Alrededor de 100 personas serán vacunadas diariamente en los dos vacunatorios habilitados en el municipio cienfueguero de Palmira, que desde este lunes 26 de julio y hasta el próximo miércoles, participan en el ensayo clínico Soberana Centro para el candidato vacunal Soberana 01.

De manera similar ocurre en otros dos vacunatorios en el municipio de Cruces, también en Cienfuegos, como parte del estudio que busca evaluar la inmunogenicidad del candidato vacunal profiláctico anti SARS-CoV-2 FINLAY-FR-1 (Soberana 01) respecto a FINLAY-FR-2 (Soberana 02), ambos en un esquema heterólogo con FINLAY-FR-1A (Soberana Plus). Hoy se vacunaron sujetos entre 19 y 39 años de edad y a partir de mañana se prevé inmunizar a los sujetos incluidos en el estudio, de 40 años en adelante.

Desde horas de la madrugada los trabajadores de Emcomed Cienfuegos comienzan con la entrega del candidato vacunal #Soberana01, a los municipios de Palmira y Cruces #CubaSalva pic.twitter.com/GXe8pPYDaP
— BioCubaFarma (@BioCubaFarma) July 26, 2021

De acuerdo con Yanet Climen, gerente del proyecto de Soberana 01 y Soberana Plus del Instituto Finlay de Vacunas, el proceso se ha desarrollado satisfactoriamente y ha logrado contar con la activa participación de médicos jóvenes, estudiantes de medicina e incluso artistas de la comunidad.

“Hemos avanzado con la vacunación y todo ha fluido muy bien. Hasta el momento no tenemos ningún evento adverso. Las personas se sienten bien y están contentas. Hemos estado vacunando hoy a las personas más jóvenes, mañana seguimos con las personas mayores hasta completar el miércoles la muestra. Tenemos a todos los voluntarios incluidos y los seguiremos evaluando durante todo el proceso”, explicó la especialista.

¿Cómo se desarrolla el ensayo en los municipios cienfuegueros?

Laydami Cárdenas González, coordinadora del Ensayo Clínico Soberana Centro en Palmira, agradeció la oportunidad de que el municipio partícipe de este ensayo clínico, que ha contado con el apoyo de las organizaciones de masas, las cuales se han insertado y “han hecho de este ensayo un proceso de espontaneidad de la población en el territorio”.

La especialista explicó a Cubadebate que durante el sábado y el domingo se comenzó la identificación de los sujetos para que participaran en el ensayo comenzado, y se inició el reclutamiento por los consultorios médicos. En ese sentido, puntualizó que fueron seleccionados cuatro consultorios pertenecientes a Palmira Sur y Palmira Norte, dos en cada una de estas áreas de salud.

“Estamos buscando reclutar en cada área 292 pacientes, para llegar a un total en el municipio de 584 personas”, dijo Cárdenas González.

Este proceso se llevó a cabo por los equipos básicos de salud, compuestos por los médicos y enfermeras de la familia, agregó la investigadora, quien señaló que están creadas todas las condiciones para desde este lunes y hasta el miércoles poder desarrollar el proceso de vacunación.

Para este ensayo precisó, el municipio de Palmira lo han dividido en dos áreas de salud; concentrando un vacunatorio en el policlínico Manuel Piti Fajardo y habilitando otro en un centro recreativo del territorio.

La coordinadora del Ensayo Clínico Soberana Centro en Palmira, explicó que una vez que el sujeto accede al reclutamiento, se le explica los principales aspectos del ensayo clínico, se aclaran sus dudas, y una vez que se obtiene su consentimiento para participar pasa a una consulta de evaluación integral, donde se realiza un exhaustivo examen físico. Además de ello, un interrogatorio para velar porque cumpla con los criterios de inclusión y puede formar parte entonces de la investigación, subrayó.

Explicó que una vez incluido el sujeto, se le asigna la fecha de vacunación, proceso donde es recibido por nuestro personal, se le realiza la toma de signos vitales, un test de antígeno para descartar que es positivo al virus SARS-CoV-2 y de ser negativo pasa nuevamente a una consulta donde es evaluado nuevamente por un equipo médico. De no existir ninguna dificultad, se le realiza la toma de muestra de extracción de sangre, luego pasa a la vacunación donde se le administra el candidato vacunal y posteriormente al área de observación. A las 24, 48 y 72 horas de ser vacunado, vuelve a ser evaluado por un equipo médico.

Anaelys Regla Maceo Sinabele, asistente de investigación clínica del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC), sostuvo que la conducción de todo el ensayo está constantemente monitoreada por este centro, velando por el estricto cumplimiento de las buenas prácticas clínicas.

Agregó que los sujetos serán además seguidos hasta los 28 días posteriores a la aplicación de la última dosis.
La doctora Yaniuska González López, directora municipal de Salud en Cruces, señaló que el territorio ha tenido el privilegio de estar incluido en un estudio que es fruto de una proeza de la ciencia cubana y la Revolución. “Comenzar este estudio un 26 de julio, día de especial significación para la historia de nuestro país, es una gran alegría”, dijo.

Detalló que en Cruces, Soberana Centro también comenzó con el reclutamiento de los voluntarios entre sábado y domingo, un proceso bien aceptado por la población del territorio. Los pacientes citados asistieron sin dificultad al vacunatorio, donde se ha desarrollado el protocolo establecido en las diferentes estaciones, como la toma de signos vitales, aplicación del test de antígeno, consulta de inclusión de los sujetos, toma de sangre y aplicación de la vacuna. Una vez administrado el candidato vacunal, los pacientes se mantienen bajo vigilancia por una hora.

Hasta las 2:00 pm habían sido vacunados cerca de 40 personas, todas en perfecto estado de salud y sin complicaciones o reacciones al proceso, dijo González López.

En el municipio se habilitaron dos vacunatorios (Círculo Infantil Florecitas del 2000 y el Consultorio Médico de la Familia número 15), donde se vacunarán cerca de 600 personas como parte del ensayo.

Comité independiente de monitoreo de datos: Velar por la seguridad y la ética

El doctor Narciso Argelio Jiménez Pérez, especialista de medicina interna, intensiva y emergencia, infectólogo del Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí y presidente del comité independiente de seguridad y monitoreo de datos de los ensayos clínicos de Soberana, subrayó que esa función de vigilancia y monitoreo para los candidatos vacunales de la línea Soberana se desarrolla desde el mes de agosto de 2020.

Este tipo de comité independiente se constituyen cuando se van a hacer grandes ensayos clínicos que involucran una gran cantidad de sujetos y donde se van a utilizar productos nuevos; porque lo que prima es la seguridad de las personas, dijo el experto.

Además de velar por la seguridad, agregó Jiménez Pérez, controlamos todos los procesos, desde el etiquetado donde se debe cumplir con una lista aleatoria que se construye hasta la inclusión de los sujetos, el consentimiento informado, que son aspectos éticos inviolables.

De acuerdo con el entrevistado, luego de que el individuo ofrece su consentimiento, sigue el proceso de inclusión y vacunación que también es supervisado. Chequeamos los datos que se recogen en las consultas de evaluación en las historias clínicas y velamos sí coinciden con los cuadernos de recolección de datos en los centros de vacunación.

Una vez que avanza el ensayo, dijo, es este comité el que realiza los análisis intermedios para dar un resultado, que es lo que culmina ese largo camino que comienza con el producto hasta la vacunación y la emisión de los resultados de inmunogenicidad, seguridad, y en el caso de los estudios fase III, también la eficacia.

Jiménez Pérez aseguró que luego de visitar todos los puntos donde se está vacunando en ambos municipios, las consultas de evaluación, los vacunatorios, las salas de observación posterior, e incluso entrevistar a varios sujetos, se ha podido comprobar que la primera jornada de Soberana Centro ha transcurrido con seguridad y apegada a los principios éticos que caracterizan este tipo de investigación.

Dagmar García: “Todos los participantes en el ensayo van a estar vacunados”

La doctora Dagmar García Rivera, directora de Investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas, aclaró que todos los sujetos participantes en el ensayo van a estar vacunados, debido a la situación epidemiológica que tiene el país.
“No sería ético pedirles a los individuos que se vinculen en un ensayo clínico controlado con placebo. Esta es una estrategia de desarrollo de productos que tiene que avanzar a la misma vez que el virus continúa mutando. Nosotros no podemos renunciar a tener alternativas vacunales que puede que en algún momento las comencemos a combinar, como ya se está haciendo con Soberana 02 y Soberana Plus”, agregó.

Esta semana, según informó la doctora Ileana Morales, Suárez, directora nacional de Ciencia e Innovación Tecnológica del Ministerio de Salud Pública el pasado viernes en la Mesa Redonda, comenzará la intervención con la vacuna Abdala en el resto de las cabeceras provinciales del país que hasta ahora no han vacunado, entre ellas Cienfuegos, proceso que avanzará paulatinamente en todos los territorios del país.

El ensayo clínico Fase II con Soberana 01 en Cienfuegos, denominado Soberana Centro, abarca una muestra total de 1166 sujetos (583 por cada grupo), de los municipios Palmira y Cruces. Prevé la aplicación a un grupo el esquema Soberana 01 + Soberana Plus y al grupo control se le aplicará el esquema Soberana 02 + Soberana Plus. Se incluirán adultos cubanos de ambos sexos, en edades comprendidas entre los 19 y 80 años de edad que otorguen por escrito su consentimiento informado de participación en el estudio.

julio 26/2021 (Cubadebate)

Comienza vacunación en Palmira y Cruces como parte de ensayo clínico Soberana Centro (+Fotos)

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