Los resultados finales de los estudios clínicos Fase 2 para el tratamiento con Jusvinza de pacientes convalecientes de Chikungunya en etapa posaguda y en etapa crónica de la enfermedad, cumplieron la hipótesis planteada por los investigadores: “resolvieron la sintomatología dolorosa e inflamatoria de las articulaciones secundarias, producidas por este virus”.

Así lo afirmó el Doctor en Ciencias Julio Baldomero Hernández, director de Investigaciones Clínicas del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), en el encuentro de esta semana del Primer Secretario del Comité Central del Partido y Presidente de la República, Miguel Díaz-Canel Bermúdez, con expertos y científicos para temas de Salud, celebrado en el Palacio de la Revolución.

Para conocer en el terreno el desarrollo de la investigación, miembros del grupo de prensa de la Presidencia visitaron el CIGB, cuyos científicos han desarrollado por más de dos décadas una molecúla que ha demostrado eficaces resultados en el tratamiento de enfermedades.

Baldomero Hernández señaló que se ha llegado a estas respuestas a partir de dos estudios clínicos Fase 2 iniciados a comienzos de diciembre con el objetivo de comprobar el efecto terapéutico y la seguridad del producto en este tipo de pacientes.

El realizado en pacientes en etapa posaguda –explicó- se ejecutó en el Hospital Docente Clínico Quirúrgico Diez de Octubre de La Habana, el que incluyó a 174 personas. Y el estudio en pacientes en etapa crónica de la enfermedad se hizo en el Hospital Provincial Clínico Quirúrgio Docente Faustino Pérez, de Matanzas, en el que participaron 120 individuos.

En ambos estudios, argumentó el especialista, el 70 por ciento de los pacientes cumplieron con los resultados previstos, “por lo que se demostró que estábamos ante un medicamento seguro y altamente eficaz para este tipo de patología”.

Con los resultados obtenidos hasta abril –enfatizó— “podemos afirmar que contamos en Cuba con un medicamento que es capaz de resolver la sintomatología dolorosa y articular, así como la inflamación secundaria, y que podemos darle una mejor calidad de vida a nuestros pacientes”.

Otro saldo positivo fue que demostró, “como nos habíamos planteado, que no solo podía ser efectivo en el tratamiento de las manifestaciones clínicas dolorosas e inflamatorias, sino que, resuelta la sintomatología, podía ser persistente en el tiempo”.

Para la investigación –argumentó— se empleó, en ocho semanas, un esquema de seis dosis y otro de nueve dosis, y ambos fueron altamente efectivos, pero también hicimos una evaluación a la semana 12 en la que comprobamos que el medicamento se mantenía.

Entonces, reiteró, “con el uso de Jusvinza hemos demostrado que no solo el medicamento es efectivo y es capaz de resolver la sintomatología articular, sino que hace que persista el efecto, y por tanto los pacientes no evolucionan a la forma crónica.

“Sin dudas, esto es una ventaja, lo que hace muy atractivo el medicamento, pero además le da una garantía, primero al personal médico y, segundo, una tranquilidad a la población de contar con un medicamento altamente efectivo”.

Al comentar pormenores de la investigación, el especialista señaló que el estudio sobre el empleo de Jusvinza para tratar el Chikungunya incluyó también el uso de la terapia convencional para esta enfermedad: antiinflamatorios, analgésicos, esteroides y otras empleadas a nivel mundial, y se demostró que el medicamento cubano es una terapia altamente efectiva.

El científico informó que actualmente, con la aprobación de la autoridad regulatoria, está en su segunda semana de ejecución un estudio Fase 3 que incluye a 300 pacientes de instituciones médicas de La Habana. “Y estamos muy optimistas con los resultados que se están observando”, aseguró.

CON LA LÍDER DEL PROYECTO JUSVINZA

La Doctora en Ciencias María del Carmen Domínguez Horta, especialista principal del proyecto de Autoinmunidad e Inflamación del Departamento de Farmacéuticos de la Dirección de Investigaciones Biomédicas del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, lidera los estudios sobre una molécula que se ha colocado en el imaginario popular como muestra y orgullo del desarrollo de la ciencia cubana.

“Jusvinza –explica- es una molécula que fue diseñada originalmente para el tratamiento de la artritis reumatoide y otras enfermedades autoinmunitarias. Su principio activo es un péptido; es decir, es un fragmento de una molécula que está involucrada en la inflamación, en los procesos inflamatorios de varias enfermedades autoinmunitarias.

“Para el diseño de Jusvinza tuvimos un enfoque innovador. Se utilizaron primeramente herramientas de la bioinformática, algo muy interesante que nos dio muy buenos resultados en las evaluaciones preclínicas. Al mismo tiempo, el concepto de Jusvinza se aparta de los fármacos del mercado que se utilizan para el tratamiento de las enfermedades autoinmunitarias, por cuanto su concepto está enfocado en la regulación de la respuesta inflamatoria; es decir, controlar la inflamación, regularla, pero sin inducir inmunosupresión”.

En las investigaciones biomédicas, rememora la científica, la obtención de un nuevo fármaco lleva muchos años de estudio. Este proyecto inició a comienzos de los años 2000, fue aprobado en nuestro Consejo Científico y luego vinieron el diseño de la molécula, las evaluaciones preclínicas en sistemas experimentales in vitro y en modelos animales, donde se demuestra el concepto, o sea, que el fármaco tiene efecto terapéutico para las enfermedades en cuestión. Y después vienen otros estudios muy importantes, como los de toxicología, donde se demuestra la seguridad del fármaco.

Jusvinza cumplió con esas etapas positivamente y al mismo tiempo se inició el desarrollo de las formulaciones para ser usado en pacientes; a lo que siguió la parte de evaluaciones clínicas, que nosotros la iniciamos con los ensayos clínicos en artritis reumatoide Fase 1, donde demostramos la seguridad y acumulamos un conjunto de evidencias preliminares de efecto terapéutico.

A partir de esos resultados pasamos a las investigaciones clínicas Fase 2, pero cuando estábamos en ella, llegó la pandemia de COVID-19. Entonces –relata-, una de las alternativas que se utilizó para el tratamiento de las formas graves y críticas de estos pacientes fue Jusvinza, que en ese momento nuestro pueblo lo conoció con el código CIGB-258.

Los resultados fueron positivos y la molécula se incorporó al protocolo nacional de tratamiento para la COVID-19, lo que contribuyó a reducir la mortalidad en nuestros pacientes antes de contar con nuestras efectivas vacunas. Jusvinza –recordó- se usó para el tratamiento de las muchachas embarazadas, las puérperas, los niños que tuvieron formas muy graves de la enfermedad y los resultados fueron satisfactorios, fueron positivos.

Y ahora, con la nueva contingencia que planteó el Chikungunya, el mecanismo de acción de Jusvinza sostiene su uso para el tratamiento de las secuelas en estos pacientes asociadas a artritis; o sea, a inflamación articular y otras complicaciones sistémicas.

Hoy, desde el punto de vista de las investigaciones básicas –agrega—, seguimos acumulando evidencias en cuanto al mecanismo de acción de esta molécula, que es muy interesante, porque regula la inflamación sin causar inmunosupresión, induciendo clones de células reguladoras y también inhibiendo otros glóbulos blancos que intervienen en estos procesos inflamatorios”.

¿Qué representa en su vida como científica un producto como Jusvinsa?, fue la última pregunta que quisimos hacer a la Doctora en Ciencias María del Carmen Domínguez Horta.

“Es parte de mi vida, es como si fuera otro hijo. Es algo a lo que le he dedicado muchos años de investigación, de esfuerzo, de estudio, de trabajo, con un colectivo que me ha apoyado muchísimo, de investigadores en diferentes áreas de nuestra institución, el Centro de Ingenería Genética y Biotecnología. O sea, Jusvinza es un gran equipo”.

JUSVINZA SIGUE HACIENDO CAMINOS AL CURAR

La Doctora en Ciencias Gillian Martínez Donato, gerente de desarrollo del proyecto Jusvinza, abordó los caminos que aún le faltan por recorrer y abrir a esta innovadora molécula del CIGB, que por sus potencialidades ha sido estudiada fundamentalmente en la indicación de artritis reumatoide, sobre lo cual se realiza un estudio clínico Fase 3.

Esta investigación ya está en la etapa de los análisis estadísticos para elaborar el informe final y presentárselo al CECMED, a fin de que la autoridad reguladora nacional decida otorgarle el registro definitivo para esta indicación, tanto para su uso en la población cubana como para su comercialización internacional, informó.

Y ahora, a partir del reposicionamiento del producto para el tratamiento del Chikungunya, como se hizo anteriormente para la COVID-19, nuestros investigadores trabajan en esta nueva dirección.

¿Y fuera de nuestras fronteras?

El CIGB no ha parado de investigar acerca de la racionalidad del mecanismo de acción de Jusvinza y realmente tenemos una labor muy activa de colaboración internacional. Estos resultados nos han permitido publicar en revistas científicas prestigiosas que han levantado el interés de diferentes compañías internacionales y actualmente estamos en proceso de negociación con instituciones interesadas en el desarrollo del producto.

En diálogo con el equipo de prensa de la Presidencia, la miembro del Buró Político del Comité Central del Partido Comunista de Cuba, Doctora en Ciencias Marta Ayala Ávila, directora general del CIGB, subrayó que para la cartera de proyectos y productos de la institución, Jusvinza representa una esperanza muy importante para la salud del pueblo cubano y también se quiere empezar a trabajar con contrapartes extranjeras para convertirlo en bien exportable.

Como informó en el encuentro de esta semana del Primer Secretario del Comité Central del Partido y Presidente de la República, Miguel Díaz-Canel Bermúdez, con expertos y científicos para temas de Salud, la destacada científica subrayó que Jusvinza es un proyecto priorizado del CIGB y de Biocubafarma, y se labora tanto en los elementos regulatorios como los productivos, siempre con el acompañamiento permanente del CECMED.

Explicó que el producto se está trabajando en la planta del CIGB de la Zona Especial de Desarrollo Mariel, nueva instalación que fue terminada con un alto estándar. Se han estado fabricando ingredientes farmacéuticos activos, de tal manera que en lo que va de año, en el primer trimestre, se han entregado al Sistema Nacional de Salud 21 000 bulbos de Jusvinza, tres veces más de lo que se distribuyó el pasado año.