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Uno de los productos más prometedores con los que cuenta hoy el Centro de Inmunología Molecular (CIM) es la NeuroEPO, un fármaco neuroprotector que obtuvo el pasado mes de marzo por la agencia reguladora cubana, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) un registro sanitario condicional para la indicación de la enfermedad de Alzheimer leve y moderada.
Los resultados de esta molécula— esperanza para muchas personas en Cuba y el mundo— y la actualización sobre su desarrollo clínico fueron presentados en el Simposio de Neurociencias del congreso BioHabana 2022.
La buena nueva es que a inicios del mes de mayo sesionará un taller coordinado con las autoridades de Salud Pública, con el objetivo de unificar criterios, entrenar los investigadores y médicos que trabajan las demencias en la capital y homologar los sitios clínicos del país que participarán en los dos próximos ensayos con este medicamento.
“Es un producto que ha generado mucha expectativa, pues está orientado a una enfermedad huérfana, muy compleja, como es el Alzheimer; que constituye una gran problemática de salud a nivel mundial y en nuestro país. Esta molécula ha dado buenos resultados en la clínica, donde la mayor parte de los medicamentos que existen hoy controlan los síntomas, pero no evitan el avance de la enfermedad, lo cual hace que la NeuroEPO resulte muy atractiva”, dijo a Cubadebate el doctor Kalet León Monzón, director adjunto de CIM y vicedirector general de investigación y desarrollo de la institución científica.
Para el tratamiento del alzhéimer hay algunas drogas en el mundo utilizadas como paliativo de los síntomas y que, de hecho, si enlentecen la evolución de la enfermedad es por un tiempo muy corto, apuntó.
“Los resultados que estamos viendo con la NeuroEPO son muy positivos. Estamos viendo pacientes que a un año de tratamiento están estabilizados: la gran mayoría, casi el 80% de los sujetos estudiados. Incluso, dentro de los pacientes que se estabilizan, hay una parte que están mejor al final de la terapia que al inicio del tratamiento, lo cual es un resultado muy superior a lo que se ha visto en la literatura científica”, precisó León Monzón.
Varias compañías presentes en BioHabana 2022 se han mostrado interesadas en la NeuroEPO, dijo. “Estamos buscando con fuerza alguna colaboración internacional para empezar también un ensayo clínico fase III en el exterior que confirme la data cubana, y que pudiera ser lo que nos permitiría el acceso al mercado fuera del país”, comentó.
Dos ensayos clínicos en Cuba que se espera comiencen en el segundo semestre de 2022, uno fase III y uno fase IV, son los próximos pasos en el desarrollo clínico de esta molécula, informó la doctora en Ciencias Leslie Pérez Ruiz, promotora clínica de la NeuroEPO en alzhéimer y otras enfermedades neurodegenerativas, del CIM.
Según la investigadora, el ensayo clínico fase III tendrá lugar en La Habana por la tecnología y logística que demanda su diseño, en tanto el ensayo fase IV se desarrollará en el resto del país.
“En estos momentos el Centro Coordinador de Ensayos Clínicos (Cencec) está evaluando los sitios clínicos tanto en La Habana como en las demás provincias para ver la disponibilidad, estructura y recursos humanos que estarán participando. Los neuropsicólogos, por ejemplo, son fundamentales para la investigación, porque son los que desarrollan la mayoría de las baterías neuropsicológicas que se le administran a los pacientes”, explicó la experta.
Agregó que ya se está confeccionando una base de datos para ir evaluando los pacientes, de forma tal que cuando los dos ensayos clínicos comiencen la inclusión no sea demorada y la investigación avance lo más rápido posible.
¿Qué características tendrán los próximos ensayos?
Según detalló el doctor Giosmany Bringas Sánchez, especialista del Instituto de Neurología y Neurocirugía (INN) e investigador principal del ensayo clínico fase III, este estudio tendrá lugar en la capital y se estima que contará con una muestra de 500 pacientes. El INN será el centro rector del ensayo fase III, y los sujetos serán distribuidos por diferentes hospitales de la ciudad para su seguimiento y tratamiento.
“Lo más significativo que tiene esta fase en relación a la II/III es que se utilizarán biomarcadores moleculares que avalarán con mayor precisión los resultados científicos y brindarán diagnóstico confirmativo de la enfermedad, los cuales durante las fases anteriores de investigación no estaban disponibles ni en el mundo ni en Cuba”, señaló.
Se trata de marcadores de líquido cefalorraquídeo, tomografía y análisis de sangre, ejemplificó.
En ese sentido, Pérez Ruiz explicó que en las fases de estudio previas se siguieron los criterios clínicos para diagnosticar la enfermedad y se demostró que los pacientes tenían atrofia cortical e hipocampal en la resonancia magnética nuclear, además de que la tomografía por emisión fotónica simple demostró que había hipoperfusión en la región parieto temporal, que es lo característico de la enfermedad de Alzheimer.
Ahora se utilizarán marcadores específicos como la proteína beta amiloide, cuyos depósitos anormales en el cerebro se asocian con el alzhéimer.
“El otro elemento novedoso en este ensayo es que se va a hacer contra un control activo: NeuroEPO contra Donepezilo, uno de los productos que están homologados por la FDA desde la década de los 90´ para tratar la enfermedad de Alzheimer. El ensayo clínico va a tener tres brazos: solo la NeuroEPO, un comparador activo de estos productos y por último la combinación de ambos; información importante porque en Cuba no existe tratamiento como tal para este tipo de demencia”, refirió la especialista del CIM.
Consideró que de demostrarse que existe una sinergia entre ambos productos— con mecanismos y acciones diferentes— es posible que podamos penetrar otros mercados que sí tienen el tratamiento disponible y quizá adicionándole la NeuroEPO obtengan mejores resultados.
De acuerdo con Pérez Ruiz, al estar los pacientes diagnosticados no solo por la parte clínica sino por la molecular, aquellos que no sean confirmados con la enfermedad de Alzheimer, sino que tengan otro tipo de demencia, también se van a analizar.
“Esta es una pieza de información esencial porque puede ser que la NeuroEPO no solo sirva para tratar la demencia tipo Alzheimer, sino que sirva para tratar otras demencias. Los ensayos clínicos que ya concluyeron evidenciaron que en los sujetos tratados aumentaba la perfusión cerebral, por lo que entonces es posible que esta molécula tenga alguna influencia en las demencias vasculares o mixtas”, precisó la especialista.
El ensayo clínico fase IV es el que se va a realizar en el resto de las provincias del país excepto La Habana, precisó a Cubadebate la máster en Ciencias Saily Sosa Pérez, investigadora principal de los ensayos clínicos fase II/III y IV.
“Dicho estudio está más directamente relacionado con la práctica médica habitual. Incluirá una muestra de1500 pacientes por lo cual permitirá llegar a mayor número de personas en Cuba. En esta etapa se están seleccionando los sitios clínicos en cada provincia”, dijo la también investigadora del Servicio Provincial de Atención Integral Comunitaria a los Trastornos de la Memoria del hospital general docente Iván Portuondo, en la provincia de Artemisa.
Este servicio constituyó sitio principal del ensayo clínico fase II/III y será nuevamente sitio principal de la fase IV, agregó.
“Es una realidad que no tenemos en el país medicamentos asequibles para los pacientes con alzhéimer y la NeuroEPO ha demostrado ser segura, eficaz, accesible por ser cubana y con eventos adversos mínimos, ninguno relacionado con el producto. Es de aplicación nasal, lo que representa una ventaja porque no pasa a la circulación sistémica y los eventos adversos son menores. De ahí que esta molécula pudiera convertirse en un potencial medicamento para el tratamiento de los pacientes con alzhéimer no solo de Cuba sino del mundo. Con ello ganaríamos independencia y soberanía tecnológica porque es un producto 100 % nuestro”, comentó la doctora Sosa Pérez.
Ciertamente—insistió—el producto no cura la enfermedad, “pero en lo que llega la cura del alzhéimer, con la NeuroEPO podemos dignificar el camino de estos pacientes que todavía no tienen una total solución con el enlentecimiento del deterioro cognitivo, o con una ligera mejoría. ¿Cuánto no mejoraríamos la calidad de vida de esos pacientes o la situación de los cuidadores?”, dijo.
Sucede, agregó la experta, que la enfermedad de Alzheimer tiene un alto costo económico y social, pero el costo más importante es el humano. “Esta demencia es la primera causa de discapacidad en adultos mayores, la primera carga de dependencia, de sobrecarga de los cuidadores, la sexta causa de muerte en nuestro país. Por cada paciente con alzhéimer, al menos dos cuidadores enferman desde el punto de vista físico y psíquico, así que la NeuroEPO nos permitiría tratar este binomio: al paciente y al cuidador, que también requiere atención”, dijo.
“Lo que sí está probado es que los ensayos clínicos son la única esperanza para abrir la puerta de la cura definitiva de la enfermedad. Hay que tratar de demandar cada vez un mayor compromiso de todos con la ciencia, que es la que va a permitir definitivamente abrir esa puerta”, afirmó la investigadora.