Apenas comienza el recorrido de la inmunización para los infantes, pero existe la certeza –como lo ratifican los creadores del fármaco y lo avala la confianza que sienten los padres de los voluntarios– de que la ciencia cubana no va a fallar
Los diminutos brazos de Omar, Jade Nathalys, Fabio, Juan Alejandro, Lizz Alejandra y otros 20 niños más recibieron este lunes la primera dosis de Soberana 02, en lo que representó la continuación de la Fase i de los ensayos clínicos en población pediátrica, esta vez, con 25 voluntarios entre tres y 11 años de edad, convocados al capitalino Hospital Pediátrico Juan Manuel Márquez.
Llegó el candidato vacunal del Instituto Finlay de Vacunas a los más pequeñitos luego de que demostrara alta seguridad en los adolescentes de 12 a 18 años, que el pasado 14 de junio pusieron su hombro para recibir las inyecciones iniciales de lo que está siendo el primer estudio en menores con inmunógenos anti-sars-cov-2 en nuestro país.
A los rigurosos protocolos de manejo del proceso y a las buenas prácticas clínicas que se corresponden con un estudio de esta envergadura, se unió la magia de un grupo de payasos terapéuticos de La Colmenita, con la presencia de su líder Carlos Alberto Cremata, quien en una sola frase resumió el apoyo de la agrupación que dirige a este ensayo clínico: «La Colmenita está al servicio de Cuba, como todos los mambises y los rebeldes cubanos».
Así, entre juegos, canciones, risas y trucos para distraer el dolor del pinchazo, transcurrieron las primeras horas del estudio con los más chicos, en una jornada que también abrió las puertas al inicio de la Fase II de este ensayo clínico con un grupo mayor de adolescentes entre 12 y 18 años.
Apenas comienza el recorrido de la inmunización para los infantes, pero existe la certeza –como lo ratifican los creadores del fármaco y lo avala la confianza que sienten los padres de los voluntarios– de que la ciencia cubana no va a fallar. Ya lo ha demostrado tantas veces.
Junio 29/2021 (Granma)
http://www.granma.cu/cuba-covid-19/2021-06-29/cuba-feliz-con-sus-mas-pequenos-a-salvo-29-06-2021-00-06-00

El primer ensayo clínico en niños y adolescentes, nombrado Soberana-Pediatría, comenzó este viernes con la inclusión del segundo grupo de voluntarios en las edades comprendidas entre tres y 11 años, luego que demostrara su seguridad en la evaluación de los primeros 25 adolescentes que recibieron la primera dosis.
Yuri Valdés Valdín, director adjunto del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), señaló en conferencia de prensa que a las 24, 48 y 72 horas y a la semana de inmunizados se realizó el seguimiento; a partir de esos resultados se conformó un informe para que el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprobara la inclusión del resto de los voluntarios.
Dijo que el próximo lunes se aplicará Soberana 02 a los sujetos seleccionados, los que también recibirán otra dosis del inmunógeno y una de Soberana Plus en el esquema de tres dosis con un intervalo de 28 días.
Soberana-Pediatría tiene un diseño Fase I/II y tras la autorización del CECMED se podrá ampliar la muestra hasta llegar a otros 150 adolescentes de entre 12 y 18 años, proceso que también se iniciará la próxima semana, manifestó el investigador.
Especialistas del IFV han explicado que se trata de un estudio abierto porque no empleará placebo, sino que todos los involucrados recibirán los candidatos vacunales, a la vez que es adaptativo, lo que implica realizar modificaciones sin que haya sesgos en el tamaño de muestra o en otros elementos de diseño.
Asimismo, resulta multicéntrico al desarrollarse en varios sitios clínicos, en la primera fase será en el Hospital Pediátrico Juan Manuel Márquez y en la segunda llegará hasta la atención primaria de salud con la inclusión de varios policlínicos.
Soberana-Pediatría involucra a 350 niños y adolescentes, 50 en la fase I y 300 en la fase II, etapas que se desarrollarán de manera escalonada y solapada, cumpliendo con el estricto protocolo ético, las buenas prácticas clínicas y con el consentimiento informado de los padres o tutores legales y en el caso de los adolescentes y jóvenes también el asentimiento de ellos.
El estudio abarca esa cantidad de sujetos porque el propósito es cubrir satisfactoriamente el elemento de inmunogenicidad, para no tener que realizar un fase III, en el que uno de los requisitos es incluir placebo.
Vacunar a niños, adolescentes y jóvenes resulta imprescindible con vistas a alcanzar altas coberturas de vacunación y protegerlos ante las cifras elevadas de casos infectados con el SARS-CoV-2 en el país.

Ensayo clínico Soberana-Pediatría avanza en niños de entre tres y 11 años

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