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Cienfuegos, 8 oct (ACN) En el hospital pediátrico Paquito González Cueto (HPU), de la provincia de Cienfuegos, se alistan las condiciones para la entrada al ensayo clínico Soberana Plus Pediatría en su Fase II, con la inclusión de 240 niños convalecientes de la COVID-19.
Con un taller comenzó la capacitación del personal que intervendrá en el proceso, cuyo propósito será evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad del producto creado por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV).
La doctora Mercedes Fonseca Hernández, coordinadora de la investigación en el territorio, explicó a la Agencia Cubana de Noticias que esta conferencia inicial los dejó más preparados para emprender el reclutamiento oficial de los sujetos -entre viernes, sábado y domingo- e iniciar la inoculación la próxima semana, cuando la entidad reguladora emita el autorizo.
Puntualizó que con anterioridad, en coordinación con los jefes del Programa de Atención Materno Infantil, analizaron a los posibles voluntarios a partir de los registros de pacientes provenientes de la consulta de seguimiento pos-COVID-19 en el HPU, además de la base de datos con que cuenta la Dirección Provincial de Salud Pública.
Aclaró que teniendo en cuenta las medidas adoptadas para prevenir contagios con el virus SARS-CoV-2, solo participarán menores del municipio cabecera, por su cercanía al hospital infantil, ya que se realizará una valoración a las 24 horas y analizarán su evolución al séptimo día después de haber recibido la dosis única del inyectable.
Señaló que el local elegido para la inmunización resultó la Consulta Externa, porque cuenta con un salón amplio para la recepción de los voluntarios, así como otros espacios para la consulta de inclusión, la extracción de sangre, el vacunatorio (punto de vacunación) y la sala de observación
Habilitaron un salón cercano a esa área por si se presentan efectos adversos graves, aunque no es habitual que esto suceda, porque Soberana Plus es bien segura, remarcó la especialista de Segundo Grado en Pediatría.
Pedro Pablo Guerra Chaviano, especialista del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos, manifestó que realizaron una visita de evaluación inicial al HPU, en la cual hicieron un diagnóstico de las condiciones del centro para enfrentar el ensayo de acuerdo con el protocolo, y garantizar así el cumplimiento de las buenas prácticas.
Destacó que luego se incorporaron al proceso para desarrollar las visitas de control de la calidad y verificar todos los flujos, es decir, el reclutamiento de los sujetos, la inclusión de estos, la vacunación, el seguimiento y la recolección de los datos.
Añadió que se encargarán de verificar la veracidad, precisión y exactitud de esos datos, los cuales posteriormente dan lugar al informe final.
Beatriz Paredes Moreno, investigadora promotora del IFV, expresó que el estudio generará evidencias sobre lo que ocurre con Soberana Plus en esos niños y, posteriormente, esto ayudará en la toma de decisiones por parte del Ministerio de Salud Pública.
Esta semana se inició la Fase I de Soberana Plus Pediatría en el pediátrico Juan Manuel Márquez, de La Habana, con la participación de 40 infantes y, en fecha próxima comenzará la Fase II en esa institución, a la cual se sumará el Paquito González Cueto.