El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), como Autoridad Reguladora en el país, constituye una institución de alto prestigio en el sistema de Salud cubano, afirmó la viceministra primera del sector, doctora Tania Margarita Cruz Hernández.

Al presidir este miércoles el acto central por el aniversario 35 de la entidad, resaltó su papel para lograr el adecuado aseguramiento de la calidad, en correspondencia a los estándares requeridos por la Organización Mundial de la Salud, y a partir de procesos de ampliación de su capacidad instalada «no solo en cuanto a su equipamiento tecnológico, sino también su infraestructura».

«Han sido múltiples los logros de esta institución a lo largo de 35 históricos años, subrayó la viceministra primera, participando decisivamente en los más disimiles escenarios y batallas que apuestan por la salvaguarda de la vida de la población».

De manera particular ponderó el imprescindible aporte del colectivo en la pandemia, cuando la infección por el virus SARS-CoV-2 desencadenó la peor crisis sanitaria de este siglo y se convirtió en un reto para las autoridades de regulación sanitaria, «de las que se demandó una actuación rápida y flexible ante nuevos medicamentos y dispositivos médicos desarrollados para su tratamiento, y donde el Cecmed demostró su valía y consagración».

En este contexto, en una mañana de homenajes, apuntó cómo a lo largo de su historia, el Cecmed ha desarrollado estrategias y protocolos que le permitieron dar respuesta a la demanda sanitaria y de la industria nacional innovadora, por ejemplo, con la contribución de que Cuba cuente con tres vacunas aprobadas: Abdala, Soberana 02 y Soberana Plus.

«Sirva esta nueva conmemoración como motivación y estímulo para crecer y avanzar hacia relevantes metas en la Isla y dentro del Sistema de Salud, en función de alcanzar todos los estándares internacionales posibles», refirió la doctora Tania Margarita Cruz Hernández, a la vez que trasladó un mensaje de reconocimiento del Ministro, doctor José Angel Portal Miranda, a cada uno de los trabajadores de la prestigiosa instalación, por las hermosas páginas escritas junto al pueblo.

Por ello, para la doctora Olga Lidia Jacobo Casanueva, directora del Cecmed, la fecha es homenaje también para esos especialistas que dejaron una profunda huella en su colectivo y que ya no se encuentran físicamente. «Por su meritorio tributo a la Salud Pública cubana, en jornadas intensas de trabajo, decimos gracias a todos».

Emocionada resumió la satisfacción por arribar a los 35 años con un capital humano donde muchos son expertos a nivel internacional; por contar con mecanismos de colaboración con otras agencias reguladoras y con 26 memorándum de entendimiento aprobados para consolidar los mecanismos de cooperación «y sobre todo con una capacidad demostrada en encontrar, con esfuerzo y talento, soluciones diarias ante los complejos problemas y adversidades que enfrentamos con el recrudecimiento del bloqueo del gobierno estadounidense hacia Cuba».

En su intervención, en el acto central por la efeméride, detalló ese quehacer integral en función de garantizar a la población, el acceso a medicamentos y productos con calidad, seguridad, eficacia y efectividad requeridas, reafirmando ese compromiso de continuar fortaleciendo «nuestro sistema de regulación sanitaria, que nos permita alcanzar la condición de autoridad listada por la Organización Mundial de la Salud».

Por último, la directora del Cecmed, aseveró que reciben este 35 aniversario con el orgullo de ser hoy una autoridad reguladora de referencia en la región de las Américas, con un robusto sistema de gestión de calidad implementado, y a favor de su pueblo.

La ocasión fue propicia para homenajear en este centro con la distinción Manuel Piti Fajardo, que otorga el Sindicato de Trabajadores de la Salud, a quienes permanecen de manera interrumpida en el sector desde hace más de dos décadas.

24 abril 2024 Fuente: MINSAP/ Noticias

El Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) de Cuba dio a conocer hoy el otorgamiento del registro sanitario condicionado al Nasalferon Alfa 2b para tratar enfermedades respiratorias agudas, incluida la covid-19.

Dicha licencia fue autorizada por el Centro de Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) a esta solución nasal que contiene interferón alfa 2b humano recombinante con una actuación desde la primera gota, probada con elevada efectividad en pacientes infectados por el SARS-Cov-2, causante de la covid-19.

Una vez evaluado el expediente, la entidad reguladora cubana Cecmed concluyó que el Nasalferon cumple los requisitos de calidad, seguridad y eficacia para la obtención el registro sanitario condicionado.

De acuerdo con la descripción, este fármaco tiene acciones biológicas como antiviral e inmunomodulador, y está indicado para la profilaxis temporal de la infección por SARS-CoV-2 en individuos entre los 19 y 80 años, con alto riesgo de exposición al virus, como son personal de la salud, personas que son contactos de sospechosos o casos confirmados y viajeros.

Los efectos beneficiosos del Interferón alfa 2b humano recombinante administrado por vía nasal están mediados por su interacción con las poblaciones de células reguladoras presentes en la mucosa del tracto respiratorio superior, y son amplificados por los mecanismos que suceden en esa zona.

El registro sanitario condicionado es la posibilidad de uso del producto en el territorio nacional y en el extranjero, y una condición para obtener su registro cuando concluyan todas las condiciones requeridas, y que solo se otorga al terminar el ensayo clínico fase III.

Tal autorización permite el uso del medicamento, porque ya están demostradas su calidad y seguridad. (Con información de Prensa Latina)

10 marzo 2024 | Fuente: Cubadebate| Tomado de |Noticias |Salud

El CECMED se complace en comunicar la reciente publicación de la Disposición Reguladora (DR) Documento de Posición del CECMED con relación a la Confianza Reguladora (reliance), aprobada mediante la Resolución No. 78/2023 del 9 de octubre de 2023, que entró en vigor a partir de la fecha de su firma.

Esta DR tiene como objetivo aprobar y poner en vigor para todas las funciones reguladoras, la práctica de la Confianza Reguladora, mediante la cual el CECMED tomará en cuenta la decisión de otra autoridad reguladora o entidad internacional para la toma de sus propias decisiones reguladoras, manteniendo la independencia y responsabilidad sobre las decisiones tomadas.

Se clasifica según sus objetivos como General, según su jerarquía legal como Resolución y por su grado de novedad como Nueva. Está dirigida a la función de Disposiciones Generales y al producto de Autoridad Reguladora.

Su texto completo se encuentra disponible en esta página Web del CECMED, en la opción de Reglamentación/Disposiciones Reguladoras Aprobadas.

También fue publicada en el Ámbito Regulador No. 00-473 del 17 de octubre de 2023, al que se tiene acceso en la misma página en las opciones, Publicación y Reglamentación/Ámbito Regulador.