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Aprueba el Cecmed la autorización de uso en emergencia de vacuna Soberana 02 en población pediátrica
El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) aprobó este viernes la autorización de uso en emergencia (AUE) de la vacuna cubana Soberana 02, cuyo titular es el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), para ampliar su indicación en la población pediátrica en edades de 2 a 18 años de edad, conforme a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, una vez que se ha demostrado que cumple con los requisitos exigidos en cuanto a calidad, seguridad e inmunogenicidad para este grupo poblacional.
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Aprueba el @cubacecmed el uso en emergencias de la vacuna #Soberana02 para niños de 2 a 18 años de edad.
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— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) September 4, 2021
Esta aprobación está sustentada sobre la base de los resultados de los ensayos clínicos realizados, que evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de esta vacuna, aplicada con un esquema de dos dosis en población pediátrica (3 a 18 años) y comparados con los resultados de un ensayo similar con igual esquema, conducido en población con edades entre 19 y 80 años donde se demostró la eficacia de esta vacuna.
Los resultados obtenidos en el estudio en población pediátrica fueron superiores en todas las variables inmunológicas respecto a la población adulta de 19 a 80 años y similares comparado con el subgrupo de adultos jóvenes entre 19 y 29 años. El perfil de seguridad evidenciado fue similar entre los grupos comparados. Se incluye en esta aprobación a los niños a partir de los 2 años de edad, considerando información brindada por el fabricante que justificó esta inclusión.
El Cecmed realizó inspecciones a los sitios clínicos donde se realizó el ensayo clínico, verificando el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas durante la ejecución del ensayo.
(Con información del Cecmed)
septiembre 03/2021 (Cubadebate)