Jul
25
Abdala es un logro de los científicos cubanos que cumplieron uno de los más grandes hitos de la biotecnología y de la lucha contra la pandemia de COVID-19
Desde el 9 de julio el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), autorizó el uso de emergencia de Abdala, la primera vacuna anti-SARS-COV-2 desarrollada y producida en América Latina y el Caribe, un logro de los científicos cubanos que cumplieron uno de los más grandes hitos de la biotecnología y de la lucha contra la pandemia de COVID-19.
Al respecto del autorizo de uso de emergencia y de su basamento y consideraciones, la Máster en Ciencias Olga Lidia Jacobo Casanueva, directora del CECMED, dijo al sitio web del Ministerio de Salud Pública que se tuvo en cuenta los requerimientos establecidos en el país, acordes a los estándares internacionales, en cuanto a estudios pre clínicos, ensayos clínicos y los aspectos que avalan la calidad del producto.
A ese momento se llegó tras un proceso riguroso, teniendo en cuenta dos aspectos fundamentales: la evaluación del expediente presentado por el CIGB y la inspección al sistema productivo, tanto de la institución como de los Laboratorios Farmacéuticos Aica, donde ocurre la etapa final de elaboración.
Además, para otorgar el autorizo de uso de emergencia de Abdala se tuvo en cuenta la investigación pre clínica, paso inicial para su aplicación en humanos, manifestó Beatriz Heredia Caballero, especialista en evaluaciones pre clínicas del CECMED.
En el CIGB se realizaron estudios detallados en animales que incluyeron pruebas de toxicidad para avalar la seguridad de las dosis y tener evidencias de que no inducen reacciones adversas sistémicas al organismo ni a órganos vitales, lo que repercute en los datos, robustez y calidad de la respuesta, explicó.
Publica el Minsap que con estos análisis se determinó que el entonces candidato vacunal era efectivo para aplicarlo en las personas y se decidió la cantidad de dosis, frecuencia e intervalo a utilizar, así como la vía de administración y los posibles eventos adversos.
Por otra parte, en el ensayo clínico fase III, con su esquema de tres dosis, Abdala demostró una eficacia de 92,28 % en la prevención de la enfermedad sintomática causada por el virus.
Asimismo, partir de otros datos del estudio, también evidenció un 100 % de eficacia en la prevención de la enfermedad sintomática severa (enfermos que desarrollan complicaciones y requieren de ventilación mecánica invasiva), así como en la prevención de la muerte, y es que no hubo fallecidos en el grupo inmunizado.
La doctora en Ciencias Técnicas Miladys Limonta Fernández, coordinadora de proyectos de desarrollo de candidatos vacunales anti-COVID-19 del CIGB, explicó que la eficacia alcanzada por Abdala en su fase III es para evitar la gravedad, la criticidad o la muerte, pero no está demostrado que impida la infección.
Con una sola dosis no se está protegido, pues esto solo se logrará cuando transcurran entre 15 y 28 días después de completar el esquema de vacunación de tres dosis, ya que el organismo necesita tiempo para alcanzar los máximos valores de inmunidad y elevar los títulos de anticuerpos.
¿LA HORA DE LA VACUNACIÓN MASIVA?
Con, el autorizo de uso de emergencia establecido por el CECMED se podrá vacunar de manera masiva a toda la población, teniendo en cuenta los grupos de mayor riesgo, y comercializar la vacuna a nivel internacional, detalla la web del Minsap.
La vacunación de los cubanos –que desde el 12 de julio ya se desarrolla en la nación– está en dependencia de la capacidad productiva, para lo cual el Gobierno cubano realiza un esfuerzo enorme en la adquisición de los recursos.
De igual forma, el autorizo posibilita que no sea necesario realizar una fase III en los ensayos en niños, adolescentes y convalecientes de la COVID-19, pues al ser una vacuna aprobada solo se requiere demostrar su seguridad e inmunogenicidad en estos grupos poblacionales.