May
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Este mes debe concluir la administración de la tercera dosis de Soberana 02, candidato vacunal anti-COVID-19 desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), informó hoy la doctora en ciencias María Eugenia Toledo Romaní, investigadora principal de los ensayos clínicos con ese producto.
En la habitual conferencia de prensa del Ministerio de Salud Pública, la especialista detalló que ese proceso, iniciado esta semana, se realizará en unos 19 días, e incluye a 14 mil 160 sujetos, pues de los 44 mil 10 participantes en la primera etapa un grupo recibió solo dos dosis como parte del esquema previsto.
Algunos no continuaron el estudio porque se infectaron con el virus (SARS-CoV-2), debido a los criterios de inclusión o por decisión propia, acotó.
Toledo Romaní señaló que este ensayo fase III no termina con la vacunación, sino cuando se mida la eficacia del producto, lo cual conlleva la posterior observación de los individuos para evaluar las diferencias entre quienes adquieran el coronavirus estando vacunados con Soberana 02 y los inyectados con placebo.
Dijo que una vez que culmine ese análisis esperan reunir la evidencia suficiente con vistas a presentarlo a la autoridad reguladora -el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos- y que este apruebe su uso en la población en el menor tiempo posible.
En cuanto concluyan los estudios, a quienes recibieron placebo se les pondrá la formulación real y completarán las tres dosis antes de la intervención poblacional, aseveró.
La experta enfatizó que hasta la dosis final los vacunados no tendrán una respuesta inmune potente ante la enfermedad, y aunque se complete el ciclo deberán seguir protegiéndose, hasta que se alcance una elevada cobertura de vacunación en el país.
Comentó que el objetivo de las vacunas es prevenir la enfermedad sintomática y sus fases graves, pero no sustituirán las medidas de salud, muchas de las cuales quedarán para siempre.
Tras haberse aplicado más de 62 mil dosis de Soberana 02, dijo, hasta la fecha es posible garantizar su seguridad, pues los eventos adversos frecuentes constituyen enrojecimiento y un ligero aumento de volumen en la zona de la inyección, y en menor medida una cefalea que desaparece rápidamente, fiebre y un malestar similar al provocado por el catarro.
Una de nuestras preocupaciones eran los efectos en los adultos mayores, pero sorprendentemente en ellos los eventos adversos no se han incrementado, agregó Toledo Romaní.
En cuanto al candidato vacunal Soberana Plus, afirmó que su ensayo fase II en convalecientes transcurre de manera exitosa, bajo la dirección del Instituto de Hematología e Inmunología.
Añadió que dicho esquema comprende solo una dosis del medicamento y ya se muestran resultados alentadores del incremento de los títulos de anticuerpos en los individuos, los cuales estarán en mejores condiciones para el enfrentamiento de las nuevas cepas del SARS-CoV-2.
La doctora expresó que cuando concluya ese ensayo se prevé desarrollar un estudio de intervención en la población recuperada de la COVID-19, teniendo en cuenta los criterios de inclusión.
Cuba también cuenta con el candidato vacunal Soberana 01 del IFV, y Abdala y Mambisa, del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, por lo cual para finales de 2021 se pronostica que la población cubana esté vacunada y se pueda prestar ayuda a otros países.