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La Habana, 27 abr (ACN) El Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) completa el expediente de la vacuna Abdala con nuevas evidencias de seguridad, inmunogenicidad y duración de la respuesta inmune, a partir del seguimiento de todos los voluntarios vinculados al estudio clínico.
Verena Muzio González, directora de Investigaciones Clínicas del CIGB, señaló hoy en declaraciones a la Agencia Cubana de Noticias que mantienen la evaluación de los participantes en las diferentes fases de los ensayos realizados en las provincias de Santiago de Cuba, Granma y Guantánamo.
En el ámbito del Congreso Internacional BioHabana 2022, la experta precisó que de manera reciente se recogió información relacionada con el estado de los voluntarios, pues para los productores de vacunas resulta necesario saber qué ocurre con ellos en el tiempo.
Detalló que además de la duración de la respuesta inmune tienen en cuenta el efecto de la dosis de refuerzo, la cual evidencia un incremento de más de 10 veces en los títulos de anticuerpos, con respecto al valor previo de los individuos luego de seis meses de vacunados.
La especialista refirió la actual ejecución en La Habana de un estudio clínico en embarazadas vacunadas y reforzadas con Abdala y sus hijos.
Con esta investigación, dijo, se evalúa la seguridad de la vacunación en estas poblaciones, así como la respuesta inmune en los infantes que recibieron los anticuerpos a través de la placenta.
Indicó que recientemente presentaron al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) un ensayo clínico en lactantes de seis a 11 meses de edad, para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna en ese grupo etario.
Al exponer los resultados finales de eficacia del fármaco, Francisco Hernández Bernal, jefe del estudio clínico Abdala desarrollado en la región suroriental del país, significó que con un esquema corto en su aplicación de cero-14-28 días, alcanzó una eficacia de 92,28 por ciento (%) en la prevención de la COVID-19 sintomática.
Con 48 mil 290 voluntarios en la fase III, este inmunógeno demostró una prevención del 100 % en las formas graves y críticas de la enfermedad y la muerte en el grupo que recibió el producto, acotó.
Según afirmó, tales resultados permitieron que Abdala se convirtiera en la primera vacuna anti SARS-CoV-2 de América Latina con autorizo de uso de emergencia, y con estos datos, junto a otras evidencias científicas, el CIGB entregó la documentación al Cecmed para la obtención del registro sanitario.
En fechas recientes BioCubaFarma informó sobre el inicio del intercambio formal con la Organización Mundial de la Salud para el proceso de evaluación del inmunógeno con el propósito de incluirlo entre los fármacos aprobados por el organismo internacional.