El Heberprot-P, un medicamento desarrollado por Cuba y hoy único de su tipo en el mundo para combatir la úlcera del pie diabético, podría estar en el mercado de Estados Unidos en 2028, anticipó el doctor Lee Weingart.

Weingart, presidente de la compañía biotecnológica estadounidense Discovery Therapeutics Caribe (DTC), con sede en Cleveland (Ohio), confirmó en declaraciones a Prensa Latina en esta capital que tienen la aprobación de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) para comenzar la fase 3 de esos estudios clínicos.

Hemos podido operar al amparo de una excepción al embargo (bloqueo), que permite proyectos conjuntos de investigación médica en los que participamos nosotros y las organizaciones cubanas, así que hemos utilizado esa disposición para sacar adelante este proyecto”, dijo.

Adelantó que en el estudio participarán alrededor de “180 pacientes en unos 25 centros” del país y “creemos que tardaremos unos 18 meses en realizarlo. Esperamos estar en el mercado con este medicamento aprobado por la FDA a mediados de 2028”.

A una pregunta de la reportera acerca de la población con esta afectación de salud aquí, el doctor Weingart afirmó que “38,4 millones de estadounidenses padecen diabetes, de ellos 1,6 millones cada año desarrollarán una úlcera de pie diabético”.

De esa cifra “160 mil resultarán en una amputación y de ellos 80 mil morirán en los próximos cinco años, así pues, si se sigue el ciclo, cada año 80 mil personas mueren por las complicaciones de una úlcera del pie diabético lo que hace que sea la octava causa de muerte en Estados Unidos y más mortal que ciertos tipos de cáncer”, advirtió.

El experto asistió la víspera a un evento promocionado por la embajada de Cuba en Estados Unidos, en el que se expusieron las posibilidades colaboración bilateral en los sectores de la biomedicina y las investigaciones biotecnológicas.

Las presentaciones en la reunión las realizaron el doctor Mitchell Valdés, director del Centro de Neurociencias de Cuba y miembro de la Academia de Ciencias de la isla, el distinguido profesor Mark M. Rasenick y Weingart.

En el auditorio estaban la congresista demócrata Jan Schakowsky, el doctor Peter Agre, Premio Nobel de Química 2003, entre otras personalidades.

Schakowsky y la congresista Barbara Lee hicieron circular en 2013 una carta entre sus colegas pidiendo al Departamento de Hacienda que emitiera una licencia a un grupo que quería realizar un ensayo clínico de Heberprot-P en Estados Unidos, explicó.

Seis años más tarde la congresista Lee interrogó al comisario de la FDA sobre por qué el Heberprot-P no estaba disponible todavía en el país, “así que siento que estamos haciendo realidad lo que se pensó debió suceder en 2013 y en 2019”, acotó.

DTC, que se dedica a mejorar los resultados de salud de los estadounidenses mediante el desarrollo de terapias regenerativas para enfermedades graves y potencialmente mortales, al hacer el anuncio de la FDA a inicios de mayo expresó que logró un hito importante que refleja el progreso en su programa clínico.

El fármaco cubano, que ayuda a cerrar heridas difíciles de curar en pacientes diabéticos, fue desarrollado hace dos décadas y su uso fue autorizado ya en 26 países.

Otras colaboraciones de investigación médica entre Estados Unidos y Cuba tienen lugar entre el Roswell Park Cancer Institute (RPCI) y el Centro de Inmunología Molecular de Cuba para estudios sobre ese mal.

En 2022, el RPCI se convirtió en el primero en obtener la autorización de la FDA para ensayos clínicos en Estados Unidos con terapia cubana.

17 mayo 2024| Prensa Latina 

En los mercados internacionales donde Heberprot-P® está disponible comercialmente, el medicamento es una opción importante en el arsenal terapéutico para pacientes con úlceras del pie diabético.

El medicamento cubano Heberprot-p recibió la autorización para el desarrollo de un ensayo clínico en EE.UU., dio a conocer el Grupo Empresarial Biocubafarma en su página de Facebook.

Detalló que Discovery Therapeutics Caribe (DTC), una compañía estadounidense especializada en biotecnología, anunció haber logrado un hito significativo que refleja el progreso en su programa de desarrollo clínico.

En el primer trimestre de 2024, DTC presentó una solicitud de un nuevo medicamento en investigación a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), la cual incluía un protocolo de Fase III para un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo del producto líder de Biocubafarma, el factor de crecimiento epidérmico humano recombinante intralesional para el tratamiento de úlceras complejas, una de las principales complicaciones de la diabetes.

Para el producto mundialmente comercializado como Heberprot-P, la FDA concluyó que DTC puede continuar con su investigación clínica de Fase III.

Si bien el producto rhegf (por su sigla en inglés) está disponible en más de 20 países, esta es la primera vez que se estudiará en pacientes estadounidenses que padecen úlceras del pie diabético (UPD).

El proceso de obtención del Heberprot-p es realizado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) y se estima que a más de 400 mil pacientes con UPD se les ha administrado este medicamento en el mundo, desde su autorización comercial en junio de 2006.

5 Mayo 2024 Fuente: Radio 26/ Noticias/ Salud

El Grupo Empresarial BioCubaFarma trabajan en el desarrollo estratégico de la entidad, como parte del cual los proyectos en marcha se extienden hasta 2040, teniendo en cuenta el tiempo que tarda en desarrollar productos biotecnológicos.

Con una cartera comercial de exportación de más de 300 productos, más de 700 registros sanitarios en el exterior, acciones comerciales en más de 60 países y más de 1 800 registros de patentes, el Grupo Empresarial BioCubaFarma tiene la vista puesta en crecer para beneficio de la nación.

Sin embargo, el presidente de BioCubaFarma, Eduardo Martínez Díaz, insistió en que «es una política de nuestro país no exportar un producto que esté en falta en el sistema de Salud nuestro; eso es inviolable». Aun así, trabajan en el desarrollo estratégico de la entidad, como parte del cual los proyectos en marcha se extienden hasta 2040, teniendo en cuenta el tiempo que tarda en desarrollar productos biotecnológicos.

«A pesar de la compleja situación económica que vive el país, la empresa evidencia un aumento en sus inversiones. Ello se logra con distintas fuentes de financiamiento, como los créditos internos y externos, la cooperación internacional, los propios ingresos por la venta de nuestros productos y la inversión extranjera», dijo, en el programa Mesa Redonda.

En la actualidad se llevan a cabo inversiones para la creación de infraestructuras y nuevas plantas de producción, así como para elevar los estándares regulatorios que garantizan la calidad de las producciones, a tono con los altos niveles de exigencia en el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación.

27 noviembre 2023 |Fuente: Granma | Tomado de | Cuba