May
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El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) asegura que los resultados de los candidatos vacunales Abdala y Soberana 02 son alentadores y tienen un adecuado perfil de seguridad.
Así lo expresó hoy en el programa informativo Mesa Redonda Olga Lidia Jacobo Casanueva, directora de esa autoridad reguladora de Cuba, quien añadió que ello lo avalan los estudios y ensayos clínicos realizados hasta la fecha y el estudio de intervención efectuado en el personal de salud y el sector biofarmacéutico.
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Aseveró que los eventos adversos tras la inoculación en su mayoría son leves y se logra elevar la respuesta inmune con calidad por la cantidad de anticuerpos neutralizantes capaces de inhibir el virus.
También señaló que el CECMED ha sido muy riguroso con estos procesos y les ha dado seguimiento desde la etapa pre-clínica hasta las actuales fases III, acorde con las regulaciones internacionales, lo cual incluye la inspección de los sitios donde se fabrican los lotes de los fármacos y a los vacunatorios.
Han sido claves los encuentros técnicos para acelerar el desarrollo de tales candidatos vacunales, porque han permitido el intercambio con científicos en aras de seguir las diversas etapas y colegiar cada estrategia clínica según la fase antes de iniciarla, comentó la directiva.
Jacobo Casanueva precisó que cuando se tengan los resultados de la fase II de ambos medicamentos, quizás en junio, pudiera emitirse la autorización para uso de emergencia si cumplen con los parámetros establecidos.
Mientras, el CECMED fiscalizará, seguirá y regulará la intervención sanitaria que se iniciará la semana próxima en varios territorios y grupos de riesgos, aprobada a partir de elementos suficientes de seguridad e inmunogenicidad.