El Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) de Cuba dio a conocer hoy el otorgamiento del registro sanitario condicionado al Nasalferon Alfa 2b para tratar enfermedades respiratorias agudas, incluida la covid-19.

Dicha licencia fue autorizada por el Centro de Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) a esta solución nasal que contiene interferón alfa 2b humano recombinante con una actuación desde la primera gota, probada con elevada efectividad en pacientes infectados por el SARS-Cov-2, causante de la covid-19.

Una vez evaluado el expediente, la entidad reguladora cubana Cecmed concluyó que el Nasalferon cumple los requisitos de calidad, seguridad y eficacia para la obtención el registro sanitario condicionado.

De acuerdo con la descripción, este fármaco tiene acciones biológicas como antiviral e inmunomodulador, y está indicado para la profilaxis temporal de la infección por SARS-CoV-2 en individuos entre los 19 y 80 años, con alto riesgo de exposición al virus, como son personal de la salud, personas que son contactos de sospechosos o casos confirmados y viajeros.

Los efectos beneficiosos del Interferón alfa 2b humano recombinante administrado por vía nasal están mediados por su interacción con las poblaciones de células reguladoras presentes en la mucosa del tracto respiratorio superior, y son amplificados por los mecanismos que suceden en esa zona.

El registro sanitario condicionado es la posibilidad de uso del producto en el territorio nacional y en el extranjero, y una condición para obtener su registro cuando concluyan todas las condiciones requeridas, y que solo se otorga al terminar el ensayo clínico fase III.

Tal autorización permite el uso del medicamento, porque ya están demostradas su calidad y seguridad. (Con información de Prensa Latina)

10 marzo 2024 | Fuente: Cubadebate| Tomado de |Noticias |Salud

Cuba tiene una amplia experiencia en el desarrollo de las industrias biotecnológica y farmacéutica, creadas por el Comandante en Jefe Fidel Castro Ruz, líder de la Revolución cubana. El progreso histórico de este sector está marcado por varios hitos importantes, que pasan por la creación del Centro Nacional de Investigaciones Científicas, en 1965; la constitución del Frente Biológico, en 1981; que da lugar posteriormente al Polo Científico del Oeste de la Habana, en 1992; la constitución de Quimefa en 2001; hasta la creación del Grupo Empresarial BioCubaFarma, en 2012.

A lo largo de estos años se ha logrado resultados importantes para la salud del pueblo cubano. Actualmente, la industria biofarmacéutica se consolida como un sector emergente de la economía del conocimiento en nuestro país. La comunidad científica internacional reconoce los avances alcanzados por Cuba en este sector, que ha tenido su máxima expresión en el enfrentamiento a la pandemia de COVID-19, especialmente en el desarrollo de vacunas seguras y efectivas contra esta enfermedad.(Ver noticia completa)

17 enero 2024| Fuente: Cubadebate| Tomado de |Especiales |Salud

Que se estén desarrollando este año 104 ensayos clínicos, ratifican la capacidad científica de Cuba en el área médico-investigativa; la comunidad científica y el sistema de Salud Pública trabajan actualmente en más de 30 ensayos vinculados al cáncer, más de 40 a la clínica, cerca de 20 relacionados con la COVID-19 y más de diez en el área de las infecciones, entre otros.

En cuanto a la distribución de esos ensayos clínicos según tipos de productos, 60 versan sobre productos biológicos, 18 sobre productos naturales, 17 son vacunas, cinco giran en torno a equipos y dispositivos médicos, y otros son de base químico-farmacéutica.

El desarrollo y perspectivas de los ensayos clínicos en Cuba fue el tema tratado esta vez en el habitual encuentro del primer secretario del Comité Central del Partido y presidente de la República, Miguel Díaz-Canel Bermúdez, y el miembro del Buró Político y Primer Ministro, Manuel Marrero Cruz, con expertos y científicos para temas de salud.

La Doctora Amaylid Arteaga García, directora del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC), centro rector metodológico de la actividad del país, rindió homenaje al Comandante en Jefe Fidel Castro Ruz, impulsor del desarrollo de la Salud Pública cubana y de la industria biofarmacéutica, así como a la doctora María Amparo Pascual López, fundadora del sistema integrado de ensayos clínicos en Cuba.

La presentación a la dirección del país del estado actual de la actividad tuvo como premisa los cambios radicales que ha traído para el mundo, y en especial para Cuba, el enfrentamiento y actividad científica ante la COVID-19, por lo que hoy se puede hablar de un antes y un después en los conceptos y el hacer.

Destacó que de las lecciones aprendidas en el bregar del sistema integrado de ensayos clínicos, resalta la importancia de haber priorizado el desarrollo de la industria biofarmacéutica cubana; el que en el Protocolo Nacional de Actuación, el 85 por ciento de los productos sean de nuestra industria; y que se haya alcanzado una innovación regulatoria en función de acortar los tiempos sin afectar la calidad del dato clínico, entre otras.

En el encuentro, al que también asistieron el viceprimer ministro Jorge Luis Perdomo Di-Lella y el titular del Minsap, Dr. José Ángel Portal Miranda, la doctora Arteaga García resaltó a su vez que en el centro de esta actividad están las investigadoras e investigadores y sus equipos de trabajo de enfermería, farmacéutica y personal de otras disciplinas.

Se trata, añadió, de un sistema de responsabilidades compartidas, a partir de las buenas prácticas clínicas, que incluyen instituciones de salud y comités de ética de investigación, promotores y monitores, y a las autoridades reguladoras.

La directora del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC) informó que a pesar de las dificultades y limitaciones materiales, debido, en primer lugar, al bloqueo de EE.UU. contra Cuba, que sin dudas ralentizan los ensayos, en este momento se realizan estudios muy relevantes para la atención y calidad de vida de nuestro pueblo.

Entre los ensayos clínicos actuales destacan, dijo, el vinculado al NeuroEPO en Alzheimer, que incluye a unos 500 pacientes de varias provincias; el relacionado con el NeuroEPO en Ataxia, con más de 70 personas incluidas; el Jusvinza en Artritis Reumatoide, en cerca de 300 pacientes; la vacuna antineumocócica, con una intervención en Cienfuegos con más de mil niñas y niños vacunados; y el Cimavax-EGF en escenario preventivo de cáncer de pulmón, en el que están incluido más de 30 pacientes.

13/09/2023

Fuente: (Cubadebate) Tomado- Noticias Salud    © 2014, UCI, La Habana, Cuba