La vacuna antineumocócica cubana Quimi-Vio recibió este viernes el registro sanitario por parte de la entidad reguladora de la nación caribeña, después de realizar un proceso riguroso de evaluación.

Luego de concluir todos los ensayos clínicos requeridos, que demuestran suficientes evidencias de calidad, seguridad y eficacia, el Centro para el control Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de la República de Cuba otorgó dicha condición a ese inyectable a cargo del Instituto Finlay de Vacunas (IFV).

El proyecto con Quimi-Vio se inició en el año 2012 y ha tenido el acompañamiento regulatorio de las entidades cubanas.

Se trata de una vacuna muy compleja, la cual, al introducirse en los países que ya la han usado, ha hecho que los indicadores de salud de la infancia mejoraran significativamente en términos de morbilidad de las enfermedades respiratorias, y de mortalidad infantil por infecciones”, expresó recientemente Dagmar García, directora de Investigaciones del IFV.

El primer estudio con Quimi-Vio se llevó a cabo en la central provincia de Cienfuegos en 2023 “y en esa ocasión se vacunó a más del 90 por ciento de todos los niños entre uno y cinco años. Fueron, aproximadamente, 11 mil 600 pequeños, detalló la especialista.

Sobre los resultados de esas intervenciones, García dijo que, en Cienfuegos, en 2018 y 2019, también realizaron un ensayo clínico comunitario, en el que inyectaron al 93 por ciento de todos los niños entre uno y cinco años de edad.

Al año de haberlos inmunizado se observó un 63 por ciento de reducción de las tasas de hospitalizaciones por enfermedad respiratoria; y un 73 por ciento de reducción de la enfermedad neumocócica invasiva, por los serotipos que están contenidos en la vacuna”, añadió.

En junio de este año, se anunció que un estudio de intervención contra la enfermedad neumocócica en lactantes menores de un año (que tengan dos, cuatro y 11 meses) tendrá lugar con Quimi-Vio también en territorio cienfueguero.

Según la investigadora principal del Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí, (IPK) de la nación caribeña, María Eugenia Toledo, Quimi-Vio protegerá a los infantes menores de un año de 11 serotipos que producen la enfermedad neumocócica. (Con información de Prensa Latina)

05 julio 2024| Fuente: Cubadebate| Noticias| Salud

En un lenguaje fácil de comprender para el público general, intento resumirlo.

Es una vacuna heptavalente, significa que tiene 7 antígenos en su composición.

Es una vacuna conjugada, en la que cada uno de los polisacáridos se conjuga químicamente al toxoide tetánico, para lograr despertar una respuesta inmune efectiva en niños pequeños. Recordemos SOBERANA02, también conjugada, pero con un solo antígeno, aquí hay siete.

Es una vacuna adyuvada en fosfato de aluminio, que es el octavo componente en la formulación, sintetizado en el Finlay. Se usa también para hacer más inmunogénica la vacuna.

La producción implica la obtención de los siete polisacáridos capsulares, el Toxoide tetánico, los siete conjugados, el adyuvante y la formulación final, en varias instalaciones productivas del Finlay y del BIOCEN. Un lote de vacuna tiene más de 300 controles analíticos.

La formulación implica la combinación precisa, a dosis muy bajas (entre 2 y 4 microgramos) de los 7 componentes y el adyuvante.

La evaluación de la respuesta inmune preclínica y clínica hay que hacerla por serotipo, o sea, x7.

El desarrollo clínico implicó 8 ensayos clínicos que alcanzaron a unos 37 mil niños y que duraron del 2012 al 2023. Otros estudios epidemiológicos y farmaco-económicos han sido parte de la evidencia necesaria para el registro.

Por eso Quimi-Vio es tan compleja, la más compleja de todas las que hemos hecho en Cuba. Por eso han sido más de 15 años. Por eso siempre decíamos cuando la pandemia, que ese era el tiempo que demoraba hacer una vacuna, que los tiempos de las vacunas de COVID-19 fueron excepcionales.

05 julio 2024| Fuente: Cubadebate| Noticias| Salud

Instituciones del Grupo de las Industrias Biotecnológicas y Farmacéuticas (BioCubaFarma) y del Ministerio de Salud Pública, llevaron a cabo un ensayo clínico liderado por el Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC), a partir del cual se evidenció la efectividad del Policosanol –el conocido PPG– como un medicamento coadyuvante potencial para controlar la prehipertensión y la hipertensión arterial grado i en pacientes con bajo riesgo cardiovascular.

Acerca de los resultados que arrojó esa investigación, que permiten ampliar las perspectivas de ese producto cubano, con más de 30 años de uso en el país y amplia aceptación en mercados internacionales, se reflexionó ayer en la reunión del Primer Secretario del Comité Central del Partido Comunista y Presidente de la República, Miguel Díaz-Canel Bermúdez, con expertos del sector de la Salud que trabajan, desde la ciencia y la innovación, para buscar respuestas a los principales problemas sanitarios que afectan a la población cubana.

Justamente es la hipertensión arterial el principal factor de riesgo de las enfermedades cardiovasculares, las cuales se encuentran entre las tres primeras causas de muerte en Cuba y que, como enfermedades no transmisibles de tan elevado impacto, implican no solo desafíos sanitarios de elevada magnitud, sino también en el ámbito social.

De acuerdo con la explicación ofrecida por Sarahí Mendoza Castaño, directora de Investigaciones del cnic, el ensayo incluyó 400 pacientes, divididos en dos estratos: prehipertensos e hipertensos grado i (estos últimos son los que se clasifican como de riesgo bajo).

Tras administrar 20 mg diarios del medicamento, durante 12 semanas, a ambos grupos, refirió la investigadora, de manera general se «observó una disminución significativa de los valores de la presión arterial sistólica (máxima) y diastólica (mínima). En el caso específico de los pacientes con hipertensión grado i, ello comenzó a manifestarse a partir de las cuatro semanas de tratamiento».

Asimismo, explicó que no ocurrieron eventos adversos en ningún paciente en el transcurso del ensayo clínico, como tampoco se modificaron los indicadores físicos y sanguíneos de seguridad, por lo que resultó ser «seguro y bien tolerado».

Si bien Mendoza Castaño insistió en que «el Policosanol no es un antihipertensivo, pues para demostrarlo se necesitan muchos más estudios, con más niveles de dosis y una mayor población para poder extrapolar los resultados», sí se demostró que su uso es beneficioso en el manejo de pacientes de bajo riesgo, como evidenció este estudio en particular.

Los resultados, valoró, nos conminan a seguir estudiando el tema, porque no está cerrado, sino que tenemos mucho que seguir investigando al respecto.

En tal sentido, el Presidente Díaz-Canel indicó a los científicos, teniendo en cuenta las potencialidades demostradas y el camino ya iniciado, a diseñar una hoja de ruta que permita ampliar los estudios sobre el empleo de este medicamento, así como su producción en el país.

Al término de la reunión, que contó, además, con la presencia de los vice primeros ministros Inés María Chapman Waugh y Jorge Luis Perdomo Di-Lella, así como del titular de Salud Pública, José Angel Portal Miranda, y miembros de la Comisión de Ciencia del Partido Comunista de Cuba, en declaraciones al equipo de prensa de la Presidencia, el jefe del Departamento de Enfermedades no Transmisibles de Salud Pública, Salvador Tamayo Muñiz, aseguró que «este producto tiene una importancia y perspectiva muy altas».

El hecho de que, actualmente, el daño vascular representa en Cuba «alrededor del 40 % de la mortalidad de las diez primeras causas de muerte, hacen de este un asunto de elevada gravedad, pues es alto el impacto de la hipertensión arterial que, lamentablemente, en los últimos 15 años, ha tenido una desviación hacia la mortalidad prematura».

De tal manera, apuntó, «cualquier avance en el tratamiento de las enfermedades crónicas es significativo».

4 julio 2024| Fuente: Radio Revolución| Ciencia| Salud