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Este 14 de agosto, el Centro Nacional de Biopreparados (BioCen) cumple 30 años desde su fundación en 1992 como parte del Polo Científico del oeste de La Habana.
BioCen se integra al Grupo Empresarial de las Industrias Biotecnológica y Farmacéutica de Cuba (BioCubaFarma), consolidándose como una de las principales instituciones dentro de esta industria, como salida productiva de importantes resultados del quehacer científico-técnico en el país.
BioCen dispone de instalaciones cuyo diseño, equipos de alta tecnología y preparación del personal permiten la fabricación industrial de diferentes ingredientes farmacéuticos activos para productos obtenidos por ingeniería genética o de origen natural.
En 2013, BioCen fue categorizado por el Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente como una entidad de ciencia, tecnología e innovación (ECTI), y en 2020 fue aprobada como empresa de alta tecnología.
Cuenta con un avanzado sistema de gestión de la calidad, con cerca de 25 años de experiencia, certificado según la ISO 9001: 2015 por la Lloyd Registrer Quatlity Assurance del Reino Unido y la Oficina Nacional de Normalización de Cuba, con certificaciones nacionales y extranjeras del cumplimiento de buenas prácticas de fabricación.
Cuenta, además, con una sólida tradición y experiencia como organización de producciones por contratos y dispone de diferentes unidades de producción y laboratorios.
En un recorrido por las instalaciones ubicadas en Bejucal, en la provincia de Mayabeque, Cubadebate conversó con el doctor en ciencias Alexis Labrada Rosado, director de Investigación y Desarrollo, quien abordó los proyectos en los que está inmerso hoy BioCen, acordes con los esfuerzos del país por sustituir importaciones.
BioCen trabaja en estos momentos en seis proyectos inscritos en tres programas de desarrollo nacionales diferentes; cuatro de ellos en el Programa Nacional de la Industria Biotecnológica -Farmacéutica y de Dispositivos Médicos, un proyecto en la rama de la nanotecnología, y otro en el Programa de Neurociencias.
«Las temáticas abordan las líneas de trabajo con las que el centro ha tenido resultados durante sus 30 años: diagnóstico microbiológico, alergias, inmonumoduladores, antianémicos y alzheimer», afirmó.
Inmonumoduladores: Biomodulina-T
El director de Investigación y Desarrollo de BioCen señaló, en primer lugar, que el proyecto de Biomodulina-T tiene como objetivo sustentar con evidencias clínicas una serie de experiencias con el producto, entre ellas un ensayo clínico muy avanzado en VIH/Sida y los excelentes resultados durante su aplicación como medicamento preventivo de complicaciones respiratorias en los adultos mayores durante la pandemia de COVID-19.
Próximamente finalizan estudios clínicos que se hicieron con la COVID-19, en colaboración con el Instituto de Hematología e Inmunología, que sustentan la efectividad de la Biomodulina-T en la prevención de enfermedades respiratorias agudas.
También concluye un estudio avanzado en hipoplasia tímica en niños, y se realiza otro ensayo en pacientes oncológicos, en el que se contempla la Biomodulina-T como un elemento adicional a la radioterapia y la quimioterapia que contribuya a recuperar los niveles de inmunidad perdidos como efecto secundario de estos tratamientos.
Se pretende añadir algunas mejoras tecnológicas al producto Biomodulina-T, a partir de formulaciones diferentes. «Estamos proponiendo un producto de segunda generación, para lo cual atraemos colaboración científica internacional», apuntó el doctor en Ciencias.
Alergias: Ampliar el alcance de los tratamientos
Respecto al proyecto de inmunoterapia de las alergias, Labrada Rosado subrayó que es una continuación del proyecto de desarrollo de vacunas alergénicas introducidas en el país hace años, de tres ácaros diferentes en el polvo, considerados entre los factores agravantes del asma en Cuba y en general en los países tropicales.
El proyecto consta de varias fases. «Primero, la creación de una segunda generación de productos inyectables con un adyuvante de origen bacteriano, producido en el país, que permite acortar los tratamientos con muchas menos dosis, pero con mayor efectividad a largo plazo y una mayor memoria inmunológica».
De acuerdo con el director de Investigación y Desarrollo del BioCen, «este proyecto estuvo afectado por la COVID-19, porque se detuvieron los servicios de alergias del país, por lo que lo estamos retomando en la actualidad. Tiene un ensayo clínico en fase II, que se está llevando a cabo en el hospital Calixto García, en La Habana. Este proyecto tuvo un estudio en fase I, de seguridad, que fue exitoso. En esta nueva fase ya se está evaluando el efecto terapéutico».
Además, se evalúa la administración del producto por vía sublingual, en forma de gotas. «Vamos a hacer dos productos con combinaciones de diferentes ácaros y con un esquema posológico también diferenciado. Los componentes serían los mismos que los de Valergen, pero con una formulación más conveniente para la vía sublingual.
«Serían productos que se puedan administrar sin necesidad de preparación previa por los servicios de alergias, por lo que contribuirían a la economía de la salud. Se prevé que luego de algunos estudios clínicos, puedan utilizarse tanto para adultos como niños».
Este proyecto está en fase de desarrollo farmacéutico y se dipone de lotes piloto. «Este año solicitaremos realizar la fase de estudio clínico de esos productos, que son dos: una combinación de tres alérgenos, y otra de dos. La ventaja de la vía sublingual es que reduce considerablemente el riesgo de reacciones adversas».
La idea es ampliar el alcance de los tratamientos y reducir importaciones de medicamentos como los esteroides para tratar el asma, que tienen costos elevados a nivel internacional. «En Cuba hay un millón de asmáticos y alrededor de la mitad pueden beneficiarse con estos productos».
Diagnóstico microbiológico: Un fuerte del BioCen
Labrada Rosado explicó que BioCen cuenta con la única planta en el país de medios de cultivo para uso microbiológico, desde la cual se han desarrollado alrededor de 130 productos para el diagnóstico en los laboratorios de hospitales y también para su empleo en la industria alimentaria, en los procesos de control de la calidad.
«Tuvimos una experiencia muy provechosa con la COVID-19, porque fue el grupo que desarrolló el medio de transporte para el diagnóstico molecular, los conocidos BTV y BTU», dijo el científico.
Actualmente se evalúa, en colaboración con el Centro de InmunoEnsayo, el uso de estos medios de transporte para el diagnóstico de otras infecciones por pruebas de PCR, como el virus del papiloma humano, agente importante del cáncer cervicouterino.
Informó que este año se registrará un nuevo medio de transporte para el diagnóstico molecular, denominado TAN (transporte de ácidos nucleicos), que inactiva el virus de SARS-CoV-2 y el del Zika. Se prevé que su uso contribuya igualmente a reforzar el diagnóstico en el Programa Materno Infantil (PAMI).
La ventaja que tiene el TAN es que el tiempo de conservación del material genético del virus es mayor y no requiere cadena de frío, además de que, al inactivar el virus, disminuye el riesgo de infección del personal médico que manipula las muestras.
Novedades, mayores capacidades y aprovechamiento de las instalaciones
El director de Investigación y Desarrollo de BioCen señaló a Cubadebate que, en el contexto de la pandemia, se obtuvo a través de colaboración internacional, en un proyecto auspiciado por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y con financiamiento de la Unión Europea, una máquina de llenado de tubos plásticos, con una capacidad de 2 000 unidades por hora, un volumen que da abasto a todas las necesidades del país e incluso puede aportar a las exportaciones.
El empleo de los viales de plástico, en lugar del vidrio tradicional, acerca mucho más a BioCen a los estándares internacionales.
BioCen participa igualmente en proyectos de nanotecnología en colaboración con el Centro de Estudios Avanzados. «Buscamos la formulación de medios de cultivo con arcillas nanoestructuradas, lo cual ofrece ventajas desde el punto de vista de rapidez en el diagnóstico».
El centro trabaja también en un proyecto de prevención de elementos asociados a la enfermedad de Alzheimer.
«Se ha realizado un estudio amplio en adultos mayores que residen en tres locaciones diferentes del país (Baracoa, Santa Cruz del Norte y Bejucal), el cual explora elementos de la alimentación, ambientales y estilos de vida, con el empleo de herramientas automatizadas de respuesta neurológica para la recolección de los datos. Se está diseñando un nutraséptico de origen biológico, con ingredientes provenientes de la agricultura. Sería un suplemento nutricional, en formato de turrón, que contribuya a prevenir elementos asociados a la enfermedad».
Sobre el reconocido producto antianémico Trofín, señaló que aun cuando existen dificultades para la obtención de la sangre bovina, base del producto, se prevén nuevas formulaciones y presentaciones, así como la mejora de los cinco productos de la línea que se comercializan en la actualidad (medicamento para tratamiento de anemia, jarabe Trofín vital como suplemento para deportistas, y las tres tabletas suplementos con combinaciones de vitaminas y sales de hierro).
Se realizan ensayos clínicos de fase II en los hospitales González Coro, Hijas de Galicia y Maternidad Obrera con una formulación de Trofín con fumarato ferroso, en forma de polvo reconstituyente, diseñado específicamente para embarazadas, con menos efectos adversos con respecto al uso de sales ferrosas y que mejora el sabor.
Además, aprovechando las capacidades de la planta de parenterales y en colaboración con Cubadeportes S.A., se producen suplementos nutricionales para deportistas, a partir de materias primas importadas que paulatinamente se irán sustituyendo por productos nacionales.
Mediante el encadenamiento con el Ministerio de la Agricultura, se trabaja en la producción de medios de cultivo para vitroplantas, lo cual ofrece ventajas en la producción agroalimentaria y la bioseguridad.
Certificado de sistema de gestión del mantenimiento
Durante el recorrido, Cubadebate conoció que BioCen es, junto al Centro de Inmunología Molecular, una de las dos instituciones pertenecientes al grupo empresarial BioCubaFarma que cuenta con un sistema de gestión del mantenimiento certificado por el Ministerio de Industrias (Mindus) durante cuatro años.
Hanset Abrahantes Hernández, ingeniero mecánico de 31 años y subdirector de Ingeniería de BioCen, explicó que la condición la obtuvieron a partir de una inspección realizada por auditores del Mindus, quienes calificaron el mantenimiento de acuerdo con los estándares de las industrias del Primer Mundo.
La gestión del mantenimiento se realiza mediante software y con un plan de trabajo anual, con los equipos divididos por meses, a lo que se suman las incidencias provenientes del plan operativo analizado cada semana.
Según el ingeniero, ante el déficit de piezas de repuesto se enfocan en el mantenimiento operativo para evitar que en las plantas se detenga la fabricación, y acuden a la innovación, la colaboración con otros centros de investigación y el encadenamiento productivo.
Sobre el proceso de auditoría del Mindus realizado en junio, explicó que estuvo centrado en la Dirección de Ingeniería e incluyó la evaluación de la documentación, los planes de mantenimiento y los sistemas de seguridad. «Obtuvimos una calificación de 98 puntos y la categoría de excelente».
«Al fabricar productos biotecnológicos, el mantenimiento tiene que ser seguro y eficaz para brindar un servicio de calidad y minimizar las averías, las que de ocurrir deben solucionarse en el menor tiempo posible. De ahí la necesidad de un sistema de gestión del mantenimiento bien implementado y personal altamente calificado».
BioCen, equipo de trabajo
En BioCen se fabricaron 13 medicamentos del protocolo de actuación nacional para la COVID-19, lo cual supuso un desafío para el colectivo de mantenimiento, conformado en gran medida por jóvenes.
Julio Enrique Govín Morales, ingeniero mecánico de 26 años y especialista principal del área de mantenimiento de la Planta de Parenterales 2, afirmó que la certificación no puede verse como un logro individual, sino que es resultado del trabajo colectivo.
Comentó que durante los meses más intensos de la pandemia tuvieron muchos obstáculos para mantener las líneas de llenado de manera diaria, y el equipo de ingenieros y técnicos tuvo que ser muy riguroso al trabajar con vacunas y medicamentos.
«El país necesitaba de la producción de las Soberanas y permanecíamos prácticamente durante todo el día para cumplir los requerimientos si ocurría cualquier incidente», acotó.
Jesús Jeyson Castañeda Palma, ingeniero hidráulico de 28 años y responsable del tratamiento del agua para todos los procesos productivos de la institución, comentó a Cubadebate que en BioCen se trabaja con sentido de equipo.
«Durante la pandemia no hubo descanso, pues a la demanda productiva se adicionó que solo pudimos contar con el 30 % de la plantilla, ya que los especialistas de mayor experiencia estuvieron aislados en sus hogares al ser personas de alto riesgo.
«Nos comunicábamos a través de videollamadas y así, entre todos, encontrábamos soluciones a los problemas que se presentaban en la producción. En ningún momento nos detuvimos».