Jul
12
El estudio fase II propone la inclusión de 135 pacientes, lo que no quiere decir que no se incluirán más afectados, sino que es un estudio en el cual se realizarán cálculos estadísticos preliminares y luego se puede ampliar o buscar el registro de medicamento.
Aunque la incidencia de la COVID-19 ha disminuido notablemente, la gran cantidad de personas que se han infectado con el SARS-COV-2 en el país arrastra consigo las secuelas hasta hoy; de ahí que se desarrollen actualmente varios estudios clínicos para el tratamiento a estos pacientes.
Al respecto, la doctora en Ciencias Mayra Ramos Suzarte, jefa del Departamento de Ensayos Clínicos del Centro de Inmunología Molecular (CIM), presentó, en conferencia de prensa, dos protocolos clínicos aprobados desde diciembre del pasado año y promovidos por los investigadores de Santiago de Cuba, pero que en este momento se encuentran abiertos en varias provincias.
Específicamente, sobre el ensayo clínico que busca seguridad y efecto del empleo del fármaco CIMAVAX-EGF® en convalecientes de infección por SARS-COV-2 con trastornos respiratorios, fundamentó que está en etapa de inclusión de pacientes desde el mes de febrero.
El estudio fase II, multicéntrico, controlado, abierto y aleatorizado, propone la inclusión de 135 pacientes, lo que no quiere decir que no se incluirán más afectados, sino que es un estudio en el cual se realizarán cálculos estadísticos preliminares y luego se puede ampliar o buscar el registro de medicamento, agregó.
Además, dijo que recibirán CIMAVAX-EGF® tres por cada un paciente al que no se le administrará, y la terapia de soporte puede incluir toda la establecida para los enfermos con trastornos respiratorios, que incluyen esteroides y antibióticos, entre otros.
Ramos Suzarte afirmó que pueden participar en el estudio sujetos cubanos de cualquier sexo, con edad de mayor o igual a 19 años, que hayan padecido de la COVID-19 y haya sido confirmada por la prueba PCR, y que sean pacientes con síntomas o signos respiratorios (falta de aire o disnea), dificultad al caminar largas distancias y con un tiempo transcurrido post-COVID-19 mayor de dos meses.
Se excluyen embarazadas o en periodo de lactancia, personas con antecedentes de enfermedad tromboembólica en los últimos de tres a seis meses, pacientes que reciban tratamiento de diálisis o hemodiálisis, así como con antecedentes de enfermedades crónicas graves o que limiten la vida.
Tampoco podrán ser incluidos quienes estén recibiendo o hayan recibido algún producto de investigación en los últimos seis meses, o presenten incapacidad mental evidente que les impida entender y firmar el consentimiento de participación en la investigación, y actuar en consecuencia, añadió.
Detalló, igualmente, que los pacientes del grupo estudio recibirán ocho administraciones de CIMAVAX-EGF®, y el tratamiento será por seis meses.
Está actualmente abierto en las provincias de La Habana, Cienfuegos, Villa Clara, Camagüey, Holguín, Guantánamo y Santiago de Cuba, pero se trabaja en la aprobación para abrirlo en el resto del país, aseguró.
En otro orden de asuntos, la máster en Ciencias Yanelda García Vega, jefa del Grupo de Ensayos Clínicos con Anticuerpos Monoclonales del CIM, se refirió al estudio Corepocim, para medir seguridad y efecto del ior®EPOCIM en convalecientes de la COVID-19, pero con secuelas cardiovasculares, renales y/o respiratorias.
Mencionó que se incluyen sujetos de cualquier sexo, con 19 o más años de edad, que hayan padecido de la COVID-19 (confirmada por PCR) y que dos o tres meses después y hasta el momento presenten manifestaciones como dolor en el pecho, ritmo cardíaco acelerado, falta de aire (sobre todo a los esfuerzos) y cambios en la orina, entre otros aspectos.
De acuerdo con García Vega, el ensayo, también en fase II se encuentra abierto desde el mes de mayo, en todas las provincias anteriormente mencionadas, además de Pinar del Río, y pretende incluir 135 pacientes en total.
De ellos, indicó la especialista, 108 recibirán ior®EPOCIM, con un esquema de cinco administraciones, y 27 sujetos recibirán terapia convencional, según el tipo de secuela.
Lo que se busca es frenar el daño que se produce en los primeros tiempos post-COVID, o amortiguar ese avance y disminuir esa clase de secuelas, de las que las renales son las más importantes cubre la población, significó.