El CECMED se complace en comunicar la reciente publicación de la Disposición Reguladora (DR) Documento de Posición del CECMED con relación a la Confianza Reguladora (reliance), aprobada mediante la Resolución No. 78/2023 del 9 de octubre de 2023, que entró en vigor a partir de la fecha de su firma.

Esta DR tiene como objetivo aprobar y poner en vigor para todas las funciones reguladoras, la práctica de la Confianza Reguladora, mediante la cual el CECMED tomará en cuenta la decisión de otra autoridad reguladora o entidad internacional para la toma de sus propias decisiones reguladoras, manteniendo la independencia y responsabilidad sobre las decisiones tomadas.

Se clasifica según sus objetivos como General, según su jerarquía legal como Resolución y por su grado de novedad como Nueva. Está dirigida a la función de Disposiciones Generales y al producto de Autoridad Reguladora.

Su texto completo se encuentra disponible en esta página Web del CECMED, en la opción de Reglamentación/Disposiciones Reguladoras Aprobadas.

También fue publicada en el Ámbito Regulador No. 00-473 del 17 de octubre de 2023, al que se tiene acceso en la misma página en las opciones, Publicación y Reglamentación/Ámbito Regulador.

El Instituto Finlay de Vacunas (IFV) anunció el inicio de un estudio clínico con Quimi-Vio, su candidato vacunal para la prevención de neumonías, meningitis, otitis y sepsis causadas por Streptococcus pneumoniae o neumococo, en población pediátrica con enfermedades crónicas de la capital.

Quimi-Vio es una vacuna conjugada heptavalente que protege contra los serotipos de mayor prevalencia mundial de la bacteria. Está basada en la plataforma de vacunas conjugadas, ampliamente utilizada y conocida por su seguridad y eficacia en población pediátrica.

Según declaró a Cubadebate la doctora Meybi Rodríguez, directora de ensayos clínicos del IFV, Quimi-Vio ha transitado por todas las fases de evaluación clínica, demostrando que es una vacuna segura y eficaz en la prevención de la enfermedad neumocócica. Comenzó su fase de evaluación clínica en niños en el año 2013 y en estos momentos se encuentra en la fase final de desarrollo para la solicitud de registro ante la Autoridad Reguladora, el Centro para el Control de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de Cuba (Cecmed).

La especialista apuntó que esta vacuna ha sido desarrollada en el IFV por los mismos investigadores que desarrollaron los inmunógenos Soberana 02 y Soberana Plus para la prevención de la covid-19. El desarrollo clínico de Quimi-Vio ha sido financiado por el Fondo Financiero de Ciencia e Innovación (Fonci) del Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente (Citma). El Fonci constituye un instrumento financiero para proyectos de ciencia, tecnología e innovación, creado en 2002.

Durante el pasado mes de septiembre, se desarrolló un estudio de intervención comunitaria en Cienfuegos, en el que se vacunó al 90% de la población entre 1-5 años de edad. Este estudio es continuidad de uno similar realizado en esta provincia entre 2017 y 2018, que alcanzó una 92% de cobertura, y permitió evaluar el impacto en la reducción en más de un 62% de las tasas de hospitalizaciones por enfermedad neumocócica invasiva en el territorio cienfueguero, refirió Rodríguez.

El estudio fue aprobado por el Cecmed y está liderado por el Centro Provincial de Higiene y Epidemiología de La Habana y el Programa de Vacunación; y conducido por el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (Cecncec).

A decir de la doctora Mayra García Carmenate, subdirectora del Centro Provincial de Higiene, Epidemiología y Microbiología de La Habana y coordinadora del ensayo, esta es una oportunidad para que los niños que padecen enfermedades crónicas reciban el beneficio de una vacuna que ha demostrado ser segura y eficaz en niños sanos.

El sistema de Atención Primaria está organizado y está identificado el universo de niños que potencialmente pueden incluirse en el estudio. La vacunación ocurre en 32 policlínicos de todos los municipios de La Habana.

Vale apuntar que la enfermedad neumocócica es un problema global que afecta especialmente a los niños menores de cinco años. Según la Organización Mundial de la Salud, la neumonía es la principal causa individual de mortalidad infantil en todo el mundo. La neumonía puede estar causada por virus, bacterias u hongos, siendo Streptococcus pneumoniae la causa más común de neumonía bacteriana en niños.

13 octubre 2023|Fuente:  Cubadebate Tomado de Noticias- Salud 

Jusvinza ha demostrado sus potencialidades tanto en el campo de las enfermedades autoinmunes, como en el de las enfermedades inflamatorias crónicas

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) aprobó el Registro Sanitario del medicamento Jusvinza para el tratamiento de la Artritis Reumatoide.

A través de su cuenta oficial en X (antes Twitter), el Grupo Empresarial BioCubaFarma informó que la autoridad reguladora cubana aprobó el Registro Sanitario del péptido sintético Jusvinza, luego de un riguroso proceso de evaluación de las evidencias presentadas, donde demostró calidad, seguridad y eficacia para la indicación propuesta.

Jusvinza, un producto de la biotecnología cubana desarrollado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, durante la pandemia de la COVID-19, recibió un Autorizo de Uso de Emergencia para el tratamiento de pacientes graves y críticos, debido a su mecanismo de acción y propiedades farmacológicas.

Al recibir la aprobación del Registro Sanitario para el tratamiento Artritis Reumatoide, destacó la nota, Jusvinza ha demostrado un perfil de seguridad y balance riesgo/beneficio a favor del beneficio para la indicación aprobada.

14/09/2023   Fuente: (Granma) Tomado  Cuba     GRANMA © 2018