En los mercados internacionales donde Heberprot-P® está disponible comercialmente, el medicamento es una opción importante en el arsenal terapéutico para pacientes con úlceras del pie diabético.

El medicamento cubano Heberprot-p recibió la autorización para el desarrollo de un ensayo clínico en EE.UU., dio a conocer el Grupo Empresarial Biocubafarma en su página de Facebook.

Detalló que Discovery Therapeutics Caribe (DTC), una compañía estadounidense especializada en biotecnología, anunció haber logrado un hito significativo que refleja el progreso en su programa de desarrollo clínico.

En el primer trimestre de 2024, DTC presentó una solicitud de un nuevo medicamento en investigación a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), la cual incluía un protocolo de Fase III para un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo del producto líder de Biocubafarma, el factor de crecimiento epidérmico humano recombinante intralesional para el tratamiento de úlceras complejas, una de las principales complicaciones de la diabetes.

Para el producto mundialmente comercializado como Heberprot-P, la FDA concluyó que DTC puede continuar con su investigación clínica de Fase III.

Si bien el producto rhegf (por su sigla en inglés) está disponible en más de 20 países, esta es la primera vez que se estudiará en pacientes estadounidenses que padecen úlceras del pie diabético (UPD).

El proceso de obtención del Heberprot-p es realizado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) y se estima que a más de 400 mil pacientes con UPD se les ha administrado este medicamento en el mundo, desde su autorización comercial en junio de 2006.

5 Mayo 2024 Fuente: Radio 26/ Noticias/ Salud

El Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) de Cuba dio a conocer hoy el otorgamiento del registro sanitario condicionado al Nasalferon Alfa 2b para tratar enfermedades respiratorias agudas, incluida la covid-19.

Dicha licencia fue autorizada por el Centro de Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) a esta solución nasal que contiene interferón alfa 2b humano recombinante con una actuación desde la primera gota, probada con elevada efectividad en pacientes infectados por el SARS-Cov-2, causante de la covid-19.

Una vez evaluado el expediente, la entidad reguladora cubana Cecmed concluyó que el Nasalferon cumple los requisitos de calidad, seguridad y eficacia para la obtención el registro sanitario condicionado.

De acuerdo con la descripción, este fármaco tiene acciones biológicas como antiviral e inmunomodulador, y está indicado para la profilaxis temporal de la infección por SARS-CoV-2 en individuos entre los 19 y 80 años, con alto riesgo de exposición al virus, como son personal de la salud, personas que son contactos de sospechosos o casos confirmados y viajeros.

Los efectos beneficiosos del Interferón alfa 2b humano recombinante administrado por vía nasal están mediados por su interacción con las poblaciones de células reguladoras presentes en la mucosa del tracto respiratorio superior, y son amplificados por los mecanismos que suceden en esa zona.

El registro sanitario condicionado es la posibilidad de uso del producto en el territorio nacional y en el extranjero, y una condición para obtener su registro cuando concluyan todas las condiciones requeridas, y que solo se otorga al terminar el ensayo clínico fase III.

Tal autorización permite el uso del medicamento, porque ya están demostradas su calidad y seguridad. (Con información de Prensa Latina)

10 marzo 2024 | Fuente: Cubadebate| Tomado de |Noticias |Salud

Con un agradecimiento a los voluntarios que participaron en el ensayo clínico de Abdala, el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología de Cuba (CIGB) saludó hoy el tercer aniversario del inicio de la fase II del estudio, en la provincia de Santiago de Cuba.

A través de la red social X la institución científica, desarrolladora del fármaco, resaltó que gracias a los casi 800 voluntarios la ciencia evidenció la seguridad y efectividad de Abdala, devenida la primera anti-COVID-19 de América Latina.

«Hace 3 años, el 1 de febrero de 2021, inició en Santiago de Cuba el ensayo clínico fase II con el entonces candidato vacunal contra la COVID19 #Abdala, en el que participaron casi 800 voluntarios cubanos. Gracias a ellos, la ciencia evidenció que es una vacuna segura y efectiva».

Tras la culminación exitosa de esa fase II comenzó en el mes de marzo una tercera, cuyos resultados demostraron una eficacia de 92,28 por ciento en la prevención de la enfermedad sintomática.

Según destacó hoy el CIGB, el inmunógeno induce elevados niveles de anticuerpos contra las variantes del virus SARS-CoV-2 (causante de la enfermedad), incluida ómicron.

Esta protección persiste en el tiempo, después de aplicada la serie primaria de inmunizaciones, y se incrementa luego de la aplicación de dosis de refuerzo, agregó.

«La vacuna Abdala induce elevados niveles de anticuerpos contra las variantes del virus SARS-CoV-2, incluida Ómicron. Esta protección persiste en el tiempo, después de aplicada la serie primaria de inmunizaciones, y se incrementa luego de la aplicación de dosis de refuerzo».

Abdala se autorizó el 9 de julio de 2021 para su uso en adultos, y el 27 de octubre para la población pediátrica de entre dos y 11 años.

1 febrero 2024| Fuente: ACN| Tomado Noticias| Salud