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Cuba llega a este 21 de septiembre, un nuevo Día Mundial de la lucha contra el Alzhéimer, con la buena noticia de haber desarrollado con éxito en días recientes el taller de entrenamiento para especialistas a cargo de ensayo clínico fase IV con NeuralCIM en las provincias cubanas.
El ensayo con el fármaco neuroprotector que investiga el Centro de Inmunología Molecular (CIM) — basado en la molécula NeuroEPO y cuyo registro sanitario condicionado se aprobó por la autoridad reguladora cubana el pasado mes de marzo, para la indicación de la enfermedad de Alzheimer leve y moderada — pretende abarcar 1500 pacientes de todas las provincias del país.
El estudio, de acuerdo con los investigadores implicados, tiene un diseño más abierto que el ensayo fase III que se realizará en La Habana con una muestra de 500 pacientes y un diseño más enfocado en la utilización de biomarcadores moleculares, que avalarán con mayor precisión los resultados científicos y brindarán diagnóstico confirmativo de la enfermedad.
💜Proclamado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y auspiciado por Alzheimer’s Disease International (ADI), desde 1994 todos los 21 de septiembre se conmemora el Día Mundial del Alzheimer.
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— Centro de Inmunología Molecular (CIM) (@cim_cuba) September 21, 2022
La Doctora en Ciencias Teresita Rodríguez, gerente del proyecto de la NeuroEPO, del CIM, explicó a Cubadebate que el taller para entrenar al personal médico y los neurosicólogos que van a trabajar en el ensayo clínico fase IV, a desarrollarse en todas las provincias de Cuba, fue celebrado satisfactoriamente, lo cual constituye un paso esencial en el desarrollo científico del producto.
“Lo más importante de esto es que van a estar involucradas todas las provincias, con lo cual va a estar llegando el NeuralCIM de alguna manera a los pacientes de toda Cuba”, dijo la especialista.
Refirió que se concentran ahora en el entrenamiento de los investigadores en los distintos test que se tienen que utilizar para hacer el diagnóstico y, además, para después evaluar la eficacia del producto.
“Es un paso medular, porque es necesario que todos tengan la misma manera de hacer los test y homologar exactamente cómo se debe evaluar al paciente”, señaló.
“Se trata de poder hacer un diagnóstico más certero de la enfermedad, porque el ensayo apunta a cómo normalmente en el mundo ocurre el diagnóstico, que se hace por la clínica fundamentalmente y no por los marcadores, en tanto estos últimos están dirigidos a cuando se hacen ensayos, investigaciones, etc. Aquí nosotros estamos utilizando lo que diariamente un médico o neurosicólogo va a tener en su consulta. De esta manera nos va a facilitar en un futuro, cuando el producto se comercialice, una evaluación más acorde con lo que se hace a nivel mundial”, enfatizó la gerente del proyecto.
Dijo que en el taller se constató que ya un grupo de sitios clínicos que participarán en el ensayo han realizado la evaluación de sus comités de ética, dando aprobación al protocolo—ya conformado— que se entregaría al Centro Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), cuando todos los sitios hayan concluido este proceso.
Por lo tanto, estamos ahora en la fase de entrenamiento, de aprobación por los comités de ética de todos los sitios donde se van a hacer el ensayo, subrayó.
“Cuando finalice esta etapa, y esté en poder del CIM todas las evaluaciones y las aprobaciones por los distintos comités de éticas, entonces se entregaría el protocolo al Cecmed, y se espera a que esta instancia de su aprobación de realizar el ensayo. Mientras tanto, cada uno de estos sitios van a comenzar una preevaluación de los pacientes, para ir visualizando cuáles son los posibles candidatos a entrar a ensayo clínico. Posteriormente, cuando el Cecmed de la autorización, comenzaría el ensayo clínico”, detalló Rodríguez.
La autoridad reguladora tiene tres meses para dar o no su autorización, aunque si todas las cosas marchan de una manera adecuada los plazos pueden ser menores, explicó.
La especialista dijo sentirse “muy satisfecha con la manera en que transcurrió el taller. Percibí que hay mucha motivación, interés y profesionalidad en el personal que nos va a acompañar en esta nueva etapa de este producto y que espero que sea exitoso. Vamos avanzando”, afirmó.
En una entrevista reciente con Cubadebate, la máster en Ciencias Saily Sosa Pérez, investigadora principal de los ensayos clínicos fase II/III y IV, afirmaba que “es una realidad que no tenemos en el país medicamentos asequibles para los pacientes con alzhéimer y la NeuroEPO (NeuralCIM) ha demostrado ser segura, eficaz, accesible por ser cubana y con eventos adversos mínimos, ninguno relacionado con el producto. Es de aplicación nasal, lo que representa una ventaja porque no pasa a la circulación sistémica y los eventos adversos son menores. De ahí que esta molécula pudiera convertirse en un potencial medicamento para el tratamiento de los pacientes con alzhéimer no solo de Cuba sino del mundo. Con ello ganaríamos independencia y soberanía tecnológica porque es un producto 100% nuestro”, comentó la doctora Sosa Pérez.
Ciertamente—insistía—el producto no cura la enfermedad, “pero en lo que llega la cura del alzhéimer, con la NeuroEPO podemos dignificar el camino de estos pacientes que todavía no tienen una total solución con el enlentecimiento del deterioro cognitivo, o con una ligera mejoría. ¿Cuánto no mejoraríamos la calidad de vida de esos pacientes o la situación de los cuidadores?”.
Hoy que la humanidad celebra el Día Mundial de la lucha contra esta enfermedad, bajo el lema “Investigación Acción”, saber que la ciencia cubana avanza en el camino de controlar y mitigar el terrible costo que deja la epidemia de las demencias, es la mejor manera de celebrar la fecha.
septiembre 21/2022 (Cubadebate)