Sep
15
• ¿Cuáles son las causas de la falta de medicamentos?
• Se ha agudizado la escasez de materias primas en el mundo
• Medsol produce el 35 % del cuadro básico de producción nacional
• La industria biofarmacéutica trabaja en una vacuna contra el dengue
Con el objetivo de informar sobre el estado actual y perspectivas de la producción nacional de medicamentos, el presidente de BioCubaFarma, Dr. C. Eduardo Martínez Díaz, y otros directivos de ese grupo y sus empresas, comparecieron este miércoles en la Mesa Redonda.
¿Cuáles son las causas de la falta de medicamentos?
Al comenzar el programa, Martínez Díaz informó que BioCubaFarma produce 996 productos (medicamentos, vacunas, sistemas de diagnóstico, dispositivos médicos y otros), de los que 757 están destinados al sistema de salud pública.
En el caso de los medicamentos y vacunas, el cuadro básico está integrado por 627 medicamentos y vacunas en general, de los cuales el 60% (369) son suministrados por BioCubaFarma, tanto genéricos como innovadores y creados en centros del sector biotecnológico y farmacéutico del país.
Martínez Díaz destacó que, si todos los productos que se producen nacionalmente hoy tuvieran que ser adquiridos en el extranjero, Cuba necesitaría alrededor de 1 500 millones de dólares.
El presidente de BioCubaFarma dijo que, con respecto al año pasado la producción se incrementó en diez nuevos productos (el grupo empresarial fabricaba 359 medicamentos en 2021 y en 2022 produce 369).
BioCubaFarma hoy cuenta con 45 empresas (31 en Cuba y 14 en el exterior, mixtas o ciento por ciento cubanas, de las que también se traen medicamentos a la Isla). Asimismo, existen 110 líneas de producción y un programa inversionista para seguir creando facilidades productivas.
“Este año tenemos el propósito de completar una nueva planta para la producción de antibióticos inyectables. Hoy, nuestro país tiene que gastar entre ocho y nueve millones de dólares para adquirir estos medicamentos, porque han aumentado los precios.
“A principios del próximo año, vamos a empezar a suministrar esos antibióticos”, anunció.
Al referirse a la situación actual de los medicamentos en el país, el presidente de BioCubaFarma señaló que, en 2021, el 50% de los recursos financieros y materiales se utilizaron para producir medicamentos del protocolo para la COVID-19, así como para el desarrollo y producción de las vacunas.
“Como consecuencia –dijo– no logramos tener los recursos para producir toda la gama de medicamentos con el fin de garantizar el cuadro básico.
“Es una situación que ha continuado y se ha agudizado en el 2022. Los niveles de falta son superiores a los del año 2021”.
¿Cuáles son las causas de la falta de medicamentos? A esta interrogante, Martínez Díaz respondió que no se cuenta en estos momentos con las materias primas y materiales para producir, lo que representa el 94% de las faltas. A veces, falta un solo componente y no se puede producir. La otra causa son las paradas en las plantas de producción por roturas o mantenimiento. “Esta última causa es minoritaria en comparación con la primera”.
El directivo mencionó los medicamentos en tabletas, los cuales utilizan una gran cantidad de componentes. “Hay un medicamento que requiere 14 componentes y tenemos 13. Por tanto, no se puede fabricar”.
¿Por qué no se cuenta con las materias primas y materiales? Martínez Díaz enumeró varias causas:
–No contar con el financiamiento necesario y oportuno para adquirirlos.
–Problemas para el pago a los proveedores, debido a la negativa de bancos de trabajar con Cuba. (El presidente de BioCubaFarma apuntó que “en los últimos meses del año pasado, logramos exportar una buena cantidad de vacunas, por más de 200 millones de dólares. Hoy, nueve meses después, no hemos podido recibir muchos de esos ingresos, porque no hay manera de que el dinero llegue aquí. Son ingresos que estaban previstos para comprar medicamentos”).
–Con frecuencia, proveedores habituales dejan de suministrar por acciones relativas al bloqueo. “En ocasiones, hay que gastar hasta tres veces más para tener un medicamento (como ha sucedido con el salbutamol), y eso es dinero que hay que quitar a otros productos”.
–Existencia de un déficit mundial de algunas materias primas y materiales de uso farmacéutico, que se ha agudizado en el periodo de la pandemia.
–Afectaciones en la logística internacional debido a la COVID-19.
El presidente de BioCubaFarma destacó varios mensajes enviados por proveedores donde alegan las presiones del bloqueo para continuar las operaciones con la Isla, situación que ha afectado muchísimo la actual situación en la producción de medicamentos. Por estar en la lista de “países patrocinadores del terrorismo”, dijo, muchos bancos no han querido realizar operaciones con Cuba.
Eduardo Martínez Díaz explicó que existe un control en el proceso de producción de medicamentos, para tomar acuerdos que minimicen las afectaciones y buscar alternativas. Comentó que los planes de producción se hacen desde la mitad del año precedente, en conjunto con el Ministerio de Salud Pública, para hacer un levantamiento de la demanda de medicamentos.
Así, se planifica la contratación de los recursos, tanto nacionales como los que se deben importar. Los procesos de compra son de hasta tres meses o más, a veces sobrepasan los seis meses por la situación logística internacional. Esto –dijo– está afectado actualmente por deudas con los proveedores.
Si bien existe una planificación anual, luego de cada trimestre se hace una previsión de lo que podría suceder dentro de tres meses en dependencia de la situación del momento. “Cuando empiezan a distorsionarse los ciclos normales, se nos encarecen los procesos y a veces gastamos hasta un 50% más de lo que podría ser en condiciones normales”.
En BioCubaFarma se realiza semanalmente un encuentro sobre la situación a un plazo más corto, señaló el presidente del grupo empresarial, y añadió que se realizan visitas a las plantas de producción y a las empresas importadoras con frecuencia.
Aclaró que hay materias primas que se necesitan para varios medicamentos. Por tanto, si faltan, afectan a un grupo de productos.
Asimismo, mencionó a Encomed, la empresa encargada de distribuir los medicamentos a más de 2 000 farmacias. “Cuando hay productos de muy baja cobertura, son ellos los que los tienen que mover de una provincia a otra, de un hospital a otro”.
Se ha agudizado la escasez de materias primas en el mundo
La Ms. C. Tania Urquiza Rodríguez, vicepresidenta de BioCubaFarma, se refirió a cómo la industria enfrenta los desafíos que implican la falta de materias primas y la inestabilidad en los suministros.
Recordó que la industria biofarmacéutica es una industria compleja, con un control de la calidad de alto rigor. “Es una industria altamente regulada”, enfatizó.
Los medicamentos genéricos, del cuadro básico, tienen entre cinco y 20 componentes en su formulación. “Son materias primas obtenidas a partir de síntesis química; por tanto, la mayor parte de estas materias primas no se prefabrican en Cuba, prácticamente todas se importan.
“Basta que falte un solo componente para un medicamento, y ya no es posible fabricarlo. Además, si se necesita hacer un cambio de fabricante de uno de los componentes, un fabricante que no estaba en el registro sanitario o no estaba aprobado hasta el momento, se debe realizar un proceso de registro con el Cecmed y hacer estudios de estabilidad, pruebas tecnológicas, físico-químicas, para apreciar cómo se comporta ese cambio en la materia prima en la formulación. “Es un proceso engorroso”, dijo.
“Hay un grupo de medicamentos que no estamos fabricando, porque se ha agudizado la escasez de materias primas en el mundo, porque nos falta uno o varios componentes. Por ejemplo, las tabletas prenatales (con 14 componentes) y el ácido fólico para las embarazadas, pues nos falta la vitamina C (ácido ascórbico). En estos momentos, tenemos compromiso de suministro para entre octubre y noviembre.
“Actualmente, existe escasez de medicamentos e insumos en la red de farmacéuticas públicas y privadas en países de la región como México y Brasil, debido a la carencia mundial de ingredientes activos. La situación obedece también a la crisis logística, agravada por la crisis financiera internacional, la pandemia y la guerra en Ucrania”.
En ese escenario –continuó la vicepresidenta de BioCubaFarma–, “hemos tomado medidas para enfrentar la situación tan compleja. Se han tomado medidas operativas, otras con efecto a mediano y largo plazo, y otras que ya estaban implementadas, pero sobre las que ahora hay un mayor control, con el objetivo de minimizar el tiempo de arribo de las materias primas al país y disminuir las afectaciones en el sistema nacional de salud”.
Dentro de esas medidas, se han establecido niveles de prioridad a partir del impacto de los medicamentos del cuadro básico en la salud de la población. De los 369 medicamentos, 262 se han establecido en prioridad 1; 81 en prioridad 2 y 26 en prioridad 3.
“No obstante, la situación es tan compleja, que hemos tenido que establecer una prioridad dentro de la prioridad 1, que son la mayoría de los medicamentos. La prioridad se la estamos dando a las hemodiálisis, porque es un medicamento que si el paciente que necesita dializarse no lo hace, pierde la vida”.
También están priorizados los sueros, la dextrosa, el cloruro de sodio, el Ringer con lactato, los productos con tarjeta de control (63), que son los que garantizan el tratamiento de las enfermedades crónicas. “Para producir estos 63 medicamentos, se necesitan 43 millones de dólares al año.
“Por tanto, estamos necesitando trimestralmente entre 10 y 12 millones de dólares para garantizar estos medicamentos priorizados controlados por tarjeta”, señaló.
Precisó que dentro de estos medicamentos, hay 12 de mayor consumo. Hay casi seis millones de cubanos inscritos en tarjetones de estos 12 medicamentos (cinco antihipertensivos, dos diuréticos, un anticoagulante, la metformina para la diabetes, dinitrato de isosorbida para la insuficiencia cardíaca y dos aerosoles para el asma: salbutamol y fluticasona).
“Se ha tratado de mantener la estabilidad de estos 12 medicamentos durante el año, pero preocupa que para fines de año se van acabando las materias primas. Estamos trabajando intensamente con los proveedores para garantizar la llegada al país de las materias primas”, aseguró Urquiza Rodríguez.
La vicepresidente de BioCubaFarma informó que hay un programa de sustitución de importaciones hasta el 2030, que abarca medicamentos, materias primas (IFA y excipientes), materiales de envase primario y secundario, equipos, diagnosticadores, mobiliarios, dispositivos y tecnologías médicas y piezas de repuesto.
Se trabaja en conjunto con el Ministerio de Salud Pública, el Ministerio de Industrias y la Unión de Industrias Militares y se han sustituido algunos equipos, añadió.
“Muchas de las piezas de repuesto para la industria las hemos logrado producir en nuestros talleres y mediante el encadenamiento productivo con el Mindus y la Unión de Empresas Militares. Algunas no hay otra opción que importarlas”.
Destacó que este programa ya ha tenido resultados. “Por citar algunos ejemplos, ya se ha logrado sustituir importaciones de medicamentos como la Lamotrigina de 100 mg, para el tratamiento de la epilepsia y el trastorno bipolar; Dexametasona de 4 mg, vital en el . enfrentamiento a la covid-19, muy usado en las terapias del cáncer, inmunosupresor y antiinflamatorio; el ácido cítrico más citrato de potasio y las sales de rehidratación oral.
“También, algunos materiales de envase secundarios y varias materias primas como el cloruro de sodio, la lactosa monohidratada, el sorbitol, el almidón de maíz, el carbonato de calcio pesado y el precipitado ligero, cera de abeja, dióxido de silicio coloidal, celulosa microcristalina y yeso para vendas enyesadas. Estamos trabajando con el Ministerio de la Construcción, y hay una mina de yeso, a cielo abierto, dedicada a la industria farmacéutica”.
Agregó que para los materiales de envase primarios hay un proyecto para la sustitución de importaciones, pero estos son más complejos, porque entran en contacto directo con el medicamento.
Sobre los grupos farmacológicos más afectados, afirmó que prácticamente todos los grupos están afectados.
Se refirió a los medicamentos antihipertensivos. Se han producido hasta el mes de agosto 620 millones de tabletas, pero existe un volumen de población muy alto que consume este medicamento, pues casi tres millones de cubanos son hipertensos.
De igual forma, han estado afectados durante los últimos meses medicamentos antiarrítmicos (se producen seis, hay cinco que se han mantenido más estables) y para la insuficiencia cardíaca (el carvedilol estuvo afectado entre los meses de febrero y junio, se tuvo que cambiar de proveedor de la materia prima. Ya está en Cuba y se está produciendo).
Los citostáticos no deben estar afectados en los próximos meses, porque se cuenta ya con las materias primas para su producción, garantizadas hasta fin de año, excepto el folinato de calcio. Hay una planta de citostáticos en Cuba.
Los anticonceptivos orales han estado afectados todo el año, pero en octubre comenzará su producción. Fue impostergable la parada de la planta para el proceso inversionista. Al tratarse de hormonas, no hubo forma de trasladar su producción hacia otras instalaciones fabriles.
Los antibióticos han estado muy afectados durante el año. Se ha incrementado su consumo a nivel mundial, por lo que han aumentado los precios. Hay disponible una gama de antibióticos orales y otros que comenzarán a venderse en las farmacias a partir de octubre, como la amoxicilina (materia prima actualmente en el puerto de Jamaica).
“Podremos ponerla en fabricación y tendremos amoxicilina a partir de octubre. Debemos tener una cobertura de al menos tres meses de este antibiótico”, dijo.
También se han priorizado los analgésicos y antipiréticos. Se tiene garantizada la dipirona de 600 mg para hospitales hasta diciembre, y la de 500 mg, actualmente en producción.
Añadió que también han estado afectados los antiparasitarios, los psicofármacos y los antialérgicos.
Medsol produce el 35 % del cuadro básico de producción nacional
Luis Armando Alarcón Camejo, director general de Medsol, recordó que esta empresa produce medicamentos en forma de tabletas, cápsulas y aerosoles.
Medsol produce el 35% del cuadro básico de producción nacional y el 77.8% de las tarjetas de control. “Los 2 023 trabajadores de la empresa tienen una grandísima responsabilidad y un compromiso con la salud de este pueblo”.
Precisó que la empresa cuenta con siete plantas que forman parte de tres unidades empresariales de base: Laboratorio Novatec, Laboratorio Reinaldo Gutiérrez y Laboratorio SolMed. De esas plantas, hay una para envases plásticos, una de aerosoles y las cinco restantes se dedican a la producción de medicamentos en tabletas.
“La producción de tabletas es la más compleja que tiene Medsol, por las características propias de la logística, porque se utilizan muchas materias primas, y por la complejidad del proceso, que conlleva muchas operaciones unitarias.
“El proceso de granulación húmeda es el que más se utiliza, pero también está el de granulación seca y la compresión directa para elaborar la tableta. Un sólido, para comprimirlo, hay que adicionar un aglutinante, para crear un granulado de mayor tamaño. Eso hay que tenerlo en cuenta en función de dónde se va a absorber ese medicamento”, precisó, y destacó la importancia de materias primas que lubrican y recubren (en función de factores como la absorción), entre otras.
Para comprimir un sólido primero hay que adicionarle un aglutinante para crear un granulado de mayor tamaño, explicó el especialista “Pero, eso hay que tenerlo en cuenta en función de dónde se va a absolver ese medicamento, porque no es lo mismo en el estómago que en el intestino. También hay sustancias cuya función es lubricar para que la tableta no pierda la forma”.
Por ejemplo, en el caso de las tabletas prenatales se necesitan 14 materias primas. “Hay otros medicamentos que la población añora cómo el Polivit o el Nutriforte en los Laboratorios de Oriente, que están en el orden de los 20-21 materias primas”.
Según el director de Medsol, a veces se hace difícil producir las tabletas por la situación internacional. Por ejemplo, hay restricciones en el mundo con el almidón de maíz a causa del conflicto entre Rusia y Ucrania. No obstante, están trabajando con el almidón de maíz de producción nacional gracias al programa de sustitución de importaciones.
Eso—según Alarcón Camejo —ha posibilitado producir unos 37 medicamentos porque el 70 porciento de nuestros 130 productos llevan este componente.
“Los precios de las materias primas están aumentando. Por ejemplo, se consumen en el país 42 millones de pastillas de enalapril. Aunque no hemos podido entregar esta cantidad, hemos buscado soluciones a la escasez de materias primas con el cambio del material de envase. Lo mismo ha pasado con la dipirona, que se consumen 600 millones al año”.
El arribo al país de las láminas complejas de aluminio se han visto efectado por la crisis en Europa. También los derivados del petróleo como el PVC o precursores químicos que intervienen en el proceso de producción de materias primas.
“Los costos de la producción de enalapril con respecto al año pasado aumentaron en un 32 porciento. Está situación nos lleva a buscar soluciones, por ejemplo, en noviembre no había aluminio y le hicimos innovaciones a varias máquinas para que no se afectara la producción”, explicó Alarcón Camejo.
En el caso de los aerosoles se ha visto afectada su producción porque el proveedor del gas dejó de hacer sus entregas al país.
La industria biofarmacéutica trabaja en una vacuna contra el dengue
En los minutos finales de la Mesa Redonda, el presidente de BioCubaFarma, Eduardo Martínez, se refirió a proyectos de investigación de la industria biofarmacéutica cubana, también importantes para dar respuesta a problemáticas de salud.
“Ya aparecen las noticias sobre que es posible que la covid próximamente deje de ser pandemia, pero, de todas formas, va a seguir circulando el virus”, dijo.
“Nosotros concebimos en principio la estrategia de actualizar las vacunas para responder a las nuevas variantes que surgieran. Realmente, la velocidad en que aparecieron nuevas variantes fue más rápida que la capacidad, no solo nuestra, sino en el mundo, de actualizar las vacunas. Cuando íbamos a sacar la beta, apareció delta; cuando delta, apareció ómicron.
“Pero nosotros tenemos, como hemos informado en otros momentos, la variante ómicron y otras variantes de otras generaciones de vacunas, con la idea de que puedan servir para los coronavirus en general”, explicó.
Apuntó que las últimas epidemias que han existido en el mundo, y la actual pandemia, han sido por coronavirus, y en esto se ha avanzado bastante.
“Pensamos que vamos a poder tener en nuestro país una vacuna actualizada contra las nuevas cepas que están circulando. Las nuevas variantes que surjan, lo más probable es que se deriven de ómicron, que es la que se ha establecido, por lo cual nuestra idea es actualizar la vacuna. Y tenemos resultados positivos en este sentido”.
Recordó que la industria cubana lleva más de 10 años trabajando en una vacuna contra el dengue. “Es una vacuna muy compleja y hoy realmente no existe un inmunógeno efectivo y seguro, además de que existen cuatro serotipos de dengue”, dijo.
No obstante, subrayó, Cuba tiene personal científico con mucha experiencia y se ha aportado mucho conocimiento a la comunidad científica sobre este virus.
“Hemos decidido, de las variantes que tenemos, avanzar en una de ellas. Es una vacuna que está más enfocada en inducir una respuesta celular, porque en las vacunas que inducen respuesta humoral hay un fenómeno, conocido, de amplificación viral inducida por anticuerpos, que puede ser más dañino.
“Tenemos una posibilidad de vacuna con la que pensamos avanzar rápido, aunque todavía no tenemos un pronóstico de cuando pudiésemos estar evaluándola en humanos, pero se está avanzando rápido”, afirmó.
Agregó que también se trabaja en un sistema de diagnóstico –que puede estar listo en menor tiempo–, el cual puede ayudar a los protocolos de Salud Pública, porque el diagnóstico hoy disponible mediante la tecnología SUMA detecta el virus a los cinco días después de haber comenzado los síntomas porque mide la IgM.
“Estamos pensando en un sistema de diagnóstico rápido con la colaboración del Centro de Inmunoensayo, el Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí (IPK) y otras instituciones para poder determinar en los primeros momentos de iniciados los síntomas si es dengue o no, porque determina el antígeno del virus.
“Al mismo tiempo, se trabaja en un sistema que determine si el paciente está en presencia de una segunda infección, mediante la medición de la IgG, cuyos niveles se incrementan porque previamente se habían inducido con la primera infección”, explicó.
“Son sistemas que pudieran contribuir mucho a determinar las conductas a seguir, por ejemplo en presencia de pacientes con comorbilidades o una segunda infección, y evitar que pasen a la gravedad e incluso a la muerte”, concluyó.
septiembre 14/2022 (Cubadebate)