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En recorrido por la Unidad Empresarial de Base Citostáticos, pertenciente a la Empresa Laboratorios AICA, de BioCubaFarma, y única productora de este tipo de medicamentos inyectables en el país, se conoció sobre el estado actual de la producción, disponibilidad y fabricación de los mismos.
Dentro del cuadro básico de medicamentos del sistema nacional de Salud, especialmente sensibles resultan los fármacos citostáticos, empleados en el tratamiento terapeútico de pacientes con cáncer y otras enfermedades invasivas.
Estos no escapan a la compleja situación por la que ha atravesado la producción de medicamentos en la industria biofarmacéutica nacional. No obstante, esta realiza todos los esfuerzos posibles para superar las faltas y estabilizar la fabricación de dichos fármacos vitales.
En recorrido por la Unidad Empresarial de Base (UEB) Citostáticos, pertenciente a la Empresa Laboratorios AICA, de BioCubaFarma, y única productora de este tipo de medicamentos inyectables en el país, se conoció sobre el estado actual de la producción, disponibilidad y fabricación de los mismos.
Emilio Vallín García, director general de Laboratorios AICA, señaló que, desde finales de 2021 y debido a las complicaciones financieras y la complejidad logística internacional a causa de la COVID-19 y la crisis global, la UEB Citostáticos comenzó a presentar problemas en el financiamiento y la llegada de materias primas y otros insumos, lo que provocó que, de presentar cero faltas, pasara a trabajar con un promedio de dos, tres y hasta cinco faltas de medicamentos, del total de los 14 que produce.
Actualmente, puntualizó el Ingeniero Damián Rojo Hernández, director de la UEB Citostáticos, de los 14 citostáticos se contabilizan cuatro en falta, de los cuales tres (Paclitaxel 300 mg/bulbo, Metotrexato 50 mg/bulbo, Fluorouracilo 500 mg/bulbo) se van a solucionar para el venidero mes de agosto, debido a que ya cuentan con la materia prima en las plantas productivas, mientras que el Docetaxel 80 mg/bulbo continuará en baja.
De esta forma, para agosto está garantizada la disponibilidad de trece productos que serán distribuidos, como es habitual, en los hospitales que brindan tratamiento con esta terapia.
Según detallaron ambos directivos, los altamente demandados antineoplásicos Metotrexato 50 mg y Paclitaxel 300 mg (empleados en padecimientos como Leucemia, enfermedades autoinmunes, Carcinomas y Sarcomas, entre otros) se encontraban en sensible falta desde hacía casi un año.
El primero ya fue fabricado y está en proceso de ser liberado, lo que se prevé que suceda el próximo 3 de agosto, para comenzar a distribuirlo por los hospitales un día después, en tanto que la materia prima financiada alcanza para una cobertura general de tres meses.
Por su parte, la producción del Paclitaxel 300 mg iniciará el próximo lunes, con una cobertura garantizada para alrededor de 70 días, la cual debe extenderse a partir de que se espera la continuidad en el arribo de materias primas.
Del Fluorouracilo 500 mg existe disponibilidad actualmente, pero se había declarado en falta debido al agotamiento de las materias primas. Gracias al arribo de los insumos requeridos se recuperará su producción posteriormente a la fabricación del Paclitaxel, con una cobertura de 45 días.
No obstante, las dificultades en la industria para la disponibilidad de estos fármacos continúan a pesar de los esfuerzos. De acuerdo con Damián Rojo Hernández, otros citostáticos como el Oxaliplatino 100 mg/bulbo, el Carboplatino 450 mg/bulbo y la Doxorrubicina 50 mg/bulbo van a caer en falta en los próximos meses por la carencia de materias primas.
En cuanto a lo que representan las ausencias de este tipo de medicamentos, Antonio Vallín García recalcó que «más que el número de faltas lo más importante es la sensibilidad de ese tipo de falta. No estamos hablando de un medicamento de soporte, sino de un medicamento esencial en la terapia de cáncer; uno solo que falte en la persona que lo tiene que utilizar, provoca un serio problema en su tratamiento oncológico, y disminuye la propabilidad de éxito en el tratamiento».
Ha sido justamente el tema de las materias primas el talón de aquiles de las dificultades productivas. Señaló el Director General de Laboratorios AICA que algunas de ellas, inclusive estando financiadas desde el año pasado, o desde enero y febrero de 2022, han demorado más de tres meses en llegar, tanto por problemas logísticos a nivel internacional como por asuntos de contratación o cambio de precios en el mercado foráneo.
Por la parte de la UEB Citostáticos, una vez que la materia prima llega al laboratorio tiene que cumplir con un riguroso proceso de análisis antes de elaborar el medicamento y este, después que se fabrica, demora 15 días más para ser liberado.
De esa forma, recalcó Vallín García, arribando la materia prima, en menos de 20 días la UEB tiene la capacidad de fabricar entre 30 y 60 días de cobertura.
Añadió el máximo directivo de AICA que la contratación de los insumos para citostáticos se hace para un año e incluso hasta por 15 meses, pero el financiamiento se va poniendo en la medida en que va siendo necesario, lo cual condiciona que cada vez que llegan las materias primas la cobertura sea para entre dos y cuatro meses, hasta el próximo ciclo logístico y financiero.
«El nivel de compromiso y creatividad para mantener la funcionalidad de todo el equipamiento, la calificación de las áreas y de los sistemas críticos ha sido vital para que, una vez que llega la materia prima, Citostáticos pueda generar en un corto tiempo el abastecimiento de los medicamentos», destacó Antonio Vallín García.
Para agosto está garantizada la disponibilidad de trece productos que serán distribuidos, como es habitual, en los hospitales que brindan tratamiento con esta terapia Foto: José Manuel Correa .
INCORPORADOS DOS CITOSTÁTICOS A LAS OPCIONES DE PRODUCCIÓN NACIONAL
Dos productos citostáticos, el Irinotecan y la Gemcitabina, que actualmente son importados por la industria nacional, fueron desarrollados recientemente en esta UEB, por lo que podrán ser incorporados a la cartera productiva de la entidad.
De acuerdo con Juan Vicente Bayolo Guanche, jefe del Departamento de Gestión de Calidad de la UEB Citostáticos, tuvieron la posibilidad de incorporar ambos medicamentos gracias al financiamiento de un proyecto conjunto de colaboración con MediCuba Suiza y MediCuba Europa.
Precisó que ya obtuvieron el registro por parte del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, en tanto que su entrada en la producción permanente de la UEB depende de disponibilidad de un ciclo financiero que permita a la Empresa garantizar la continuidad y fabricación de los productos en 2023.
A propósito de los excelentes estándares de buenas prácticas de esta UEB, certificados por la regulatoria cubana, Bayolo Guanche subrayó que en la entidad, la calidad de los inyectables «no se mide al final, sino a medida que se va fabricando, lo cual se logra con trabajo en equipo de todas las áreas, que permiten velar para que todas las materias primas cumplan con los requisitos establecidos; los materiales de envases sean con la calidad apropiada que permitan la conservación de nuestros productos por el tiempo que están registrados; y las operaciones productivas se realicen en condiciones muy controladas».
NUEVAS INVERSIONES PARA MEJORAR LOS NIVELES DE PRODUCTIVIDAD
Dos nuevos procesos inversionistas tienen lugar en la UEB Citostáticos. El ingeniero Roberto Fraga Romero, jefe del Departamento de Ingeniería y Mantenimiento de la dependencia empresarial, mencionó que uno de ellos está relacionado con el tratamiento de residuales sólidos, para la reconstrucción total del nuevo incinerador, lo cual resulta de gran importancia porque hoy en día no tienen cómo procesar los residuales sólidos.
El otro proyecto inversionista, agregó, es el de la sustitución del combustible utilizado en la caldera, pues actualmente emplean el diesel, que es de muy difícil adquisición por las condiciones actuales del país, por lo que se dieron a la tarea de cambiarlo por el fuel oil, proceso que se encuentra en un 60 % de ejecución.
Según detalló Antonio Vallín García, en la UEB Citostáticos -especializada en la fabricación de medicamentos citotóxicos o citostáticos para tratamiento de cáncer- laboran 82 trabajadores; es una planta que cumple con los mejores estándares de calidad del país y ha mantenido un nivel de producción y funcionamiento estable a lo largo de los últimos años, a pesar de la situación actual.
Añadió que posee potencialidades de crecer no solo en nuevos productos para Cuba, sino también en la exportación, porque tiene registro de sus medicamentos en más de diez países; por lo que, a la vez que revitaliza el cuadro básico de medicamentos nacional, y va agregando nuevos medicamentos, también puede aumentar las capacidades exportadoras de los citostáticos.