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El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) decidió en el día de hoy, aprobar la Autorización de Uso en Emergencia (AUE) a la vacuna cubana ABDALA 50 µg, cuyo titular es el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), en la indicación para población pediátrica en edades comprendidas entre los 12 a 18 años, con un esquema de 3 dosis de 0.5 mL y un intervalo de 14 días entre cada aplicación, conforme a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, una vez que se ha demostrado que cumple con los requisitos exigidos en cuanto a calidad, seguridad y eficacia para este grupo poblacional.
Esta aprobación está sustentada en dos elementos fundamentales:
• Los resultados de los ensayos clínicos realizados, en los que se evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de esta vacuna, aplicada con un esquema de tres dosis en población pediátrica (12 a 18 años), comparado con un ensayo similar, conducido en población con edades entre 19 y 29 años, los cuales mostraron resultados semejantes.
• La vacuna ABDALA 50 µg, mostró en un ensayo de fase III una eficacia del 92.28% en la prevención de la COVID-19 sintomática.
Continuarán las evaluaciones, para ampliar a niños a partir de los 2 años de edad y una vez concluidas serán presentadas al CECMED para su aprobación.
La Autoridad regulatoria cubana @cubacecmed, acaba de anunciar que extiende el Autorizo de Uso en Emergencia de la vacuna #Abdala para población pediátrica de 12 años en adelante. Continuarán las evaluaciones, para ampliar a niños a partir de los 2 años de edad. #CubaEsCiencia pic.twitter.com/4bLcwUUyC8
— BioCubaFarma (@BioCubaFarma) October 23, 2021