El autorizo de uso de emergencia emitido hoy por la Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) a Abdala, convertida ahora en vacuna, es un momento importante porque ha sido un proceso riguroso de evaluación, donde se ha tenido en cuenta dos aspectos fundamentales: la evaluación del expediente presentado por el CIGB y la inspección al sistema productivo.

Así explicó este viernes en conferencia de prensa la Máster en Ciencias Olga Lidia Jacobo Casanueva, directora del Cecmed, quien destacó que el uso de emergencia permite la comercialización de esta vacuna en el territorio nacional, así como su exportación a otros países.

Este paso, subrayó, posibilita también el uso masivo de la vacuna y recordó que en Cuba se tomó la decisión de hacer una intervención sanitaria, que se ha venido realizando en grupos y territorios de riesgo, donde hay una alta incidencia desde el punto de vista epidemiológico de la enfermedad.

“Pero el autorizo de emergencia significa uso masivo, es decir, que todas las dosis de Abdala que se vayan fabricando ya se pueden aplicar en todo el país, y también en un futuro suministrarlas a otras naciones interesadas en recibir esta vacuna”.

La directora del Cecmed resaltó el orgullo de contar con la primera vacuna que se fabrica en un país de Latinoamérica y que logra obtener el autorizo de uso de emergencia. “En la región de las Américas se están aplicando otras vacunas, pero han sido importadas y el uso de emergencia autorizado por otras agencias reguladoras”.

Sobre el autorizo de uso de emergencia, Jacobo Casanueva explicó que es un proceso riguroso de evaluación, que incluye la revisión del expediente de solicitud, con una serie de requisitos y aspectos de calidad que deben cumplimentarse, como las informaciones preclínicas (con la data clínica de todos los estudios clínicos realizados).

Toda esa información, agregó, se evalúa por un grupo de especialistas del Cecmed, “un trabajo de mucho esfuerzo y sacrificio, sobre todo porque son procesos de evaluación rápidos, que se hacen de manera acelerada, sin perder un minuto, aprovechando el tiempo al máximo”.

El CIBG presentó su solicitud el 23 de junio y 17 días después el Cecmed dio la luz verde. “Hemos observado que otras agencias reguladoras como FDA (Estados Unidos) se han demorado, como promedio, 21 días en autorizar los usos de emergencia”.

La directora del Cecmed reiteró que este es un proceso donde no se puede violar ningún paso, por eso “cuando decimos hoy que estamos aprobando a Abdala como vacuna, es porque hay una serie de aspectos que han sido cumplimentados”.
No obstante, reconoció que en condiciones de emergencia siempre hay cierta flexibilidad, no solo en Cuba sino en el resto del mundo.

“Los procesos de investigación, producción y aprobación de vacunas pueden llegar a demorar hasta 10 años. Pero en condición de pandemia las compañías se han tenido que movilizar y hacer estos procesos más acelerados, mientras que las agencias reguladoras han aplicado procedimientos más flexibles: recibir paquetes de información, hacer procesos ágiles de revisión, pero todo eso sin violar los pasos establecidos y cumpliendo los requisitos nacionales, acorde a las regulaciones internacionales”.

El Cecmed verificó que el 92.28% de eficacia de Abdala es real

Sobre la profundidad de la evaluación y la dedicación empelada para el autorizo de Abdala, el experto en evaluación clínica del Cecmed, doctor Jorge de Jesús Menéndez, comentó que los especialistas tuvieron que evaluar decenas de experimentos, no solo sus resultados, sino la forma en que se obtuvieron, los datos que dieron su origen y otro montón de particularidades, “que no se dejaron de tener en cuenta pese a la velocidad con que se trabajó”.

Normalmente, dijo, ha existido un buen vínculo con la industria y un acceso rápido a la información, pero con tiempos más sosegados, lo cual ha sido imposible en los momentos actuales. Por ejemplo, hay un tiempo estándar de tres meses para dar una respuesta, y ahora ha sido “el mínimo e indispensable”, puntualizó.

Igualmente, prosiguió, se ha sustituido el papeleo clásico por los encuentros cara a cara, lo cual viabiliza la evaluación, siempre dejando la huella, la documentación de lo que se hace. “Es un proceso que va acumulando evidencias”.

En el caso de Abdala —como en los otros candidatos vacunales cubanos—, las cifras de estimado de eficacia presentadas en el informe parcial fase III son un punto más de una secuencia de evidencias, que contemplan la etapa preclínica, las inspecciones a las plantas y a los ensayos, lo cual garantiza que se tenga confianza sobre la calidad, seguridad y eficacia del producto.

Calificó de acertada la decisión del país de desarrollar la intervención sanitaria sin esperar por el “número” de eficacia, “porque había suficiente evidencia de que el producto no causaría daño”, además, “se sabe que el freno de la epidemia depende de la vacunación de un grupo importante de población”.

El experto puntualizó que el fabricante de Abdala le garantizó al Cecmed el acceso pleno a la información primaria, es decir, a la historia clínica del voluntario, así como a las bases de datos utilizados para calcular la eficacia, los cuales fueron recalculados, verificándose que el número (92.28%) era real, porque se correspondía con la información primaria y con un método estadístico adecuado para ese tipo de cálculo.

El experto apuntó que aun cuando el cálculo inicial de la eficacia de Abdala fue realizado por un grupo de especialistas ajeno al staff del fabricante, el Cecmed no se conformó y realizó sus verificaciones.

El Cecmed verificó que el 92.28% de eficacia de Abdala es real. Foto: Ismael Francisco/ Cubadebate.
Otro paso que constata el rigor científico con que se evaluó a Abdala fue la verificación del cumplimiento de las buenas prácticas clínicas.

“Una vez evaluado por el Cecmed el documento que registra el proceder del ensayo clínico, sus características y consideraciones éticas y estadísticas, el equipo de inspección se dirigió al sitio clínico seleccionado para el desarrollo de ese ensayo, con el objetivo de verificar el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas”, explicó

En este lugar, abundó, se evaluó la competencia del personal —que debe estar calificado y entrenado en buenas prácticas clínicas— y se verificó cómo se realizó la evaluación del sujeto, además del comité de ética y de monitoreo de datos, y los laboratorios clínicos donde se hicieron las determinaciones.

“Con todos estos resultados emitimos un resultado de cumplimiento de buenas prácticas clínicas y dejamos recomendaciones, que en el caso de Abdala se ofrecieron desde el inicio con las inspecciones en todas sus fases (I, II y III). Todo esto son elementos a favor del cumplimiento de buenas prácticas”.

Ramírez Figueredo agregó que también fue inspeccionado el proceso de intervención en grupos y territorios de riesgo, en particular en La Habana, Santiago de Cuba, Guantánamo y Granma. Por otra parte, la intervención sanitaria se evaluó en siete municipios de la capital.

La experta dijo que una de las recomendaciones dejadas fue la homogenización de la documentación y resaltó la responsabilidad del farmacéutico con la conservación, manejo y entrega en tiempo de la vacuna.

No hacemos nada vacunando a la población adulta si no protegemos a los niños

Liset Báez Cubas, especialista en evaluación clínica, argumentó que el autorizo de uso de emergencia garantiza el empleo de Abdala en mayores de 19 años, excluyéndose los niños, y recordó que teniendo en cuenta el comportamiento actual de la pandemia con un salto exponencial de los contagios, se ha autorizado el ensayo clínico en niños y adolescentes de 3 a 18 años de edad.

“Aunque hemos evaluado con celeridad este proceso de vacunación, que tiene características especiales, no ha faltado el rigor científico, siguiendo las pautas nacionales e internacionales”, aseguró.

La directora del Cecmed, Olga Lidia Jacobo Casanueva, destacó la importancia de proteger a los niños, porque se sabe que, aunque los adultos se vacunen, pueden contagiarse y transmitir el virus. “No hacemos nada vacunando a la población adulta si no protegemos a los niños”, acotó.

“Por eso es tan necesario avanzar también en los ensayos clínicos pediátricos, siendo el próximo paso en el que el C
Cecmed estará poniendo su máximo esfuerzo”.

La vacuna demostró un elevado perfil de seguridad

Con respecto a los estudios preclínicos realizados para respaldar el autorizo del uso de emergencia, la Doctora en Ciencias Beatriz Heredia Caballero se refirió a la estrategia de evaluación experimental en animales roedores como no roedores, que también debe cumplimentar requisitos regulatorios estándares del país y a nivel internacional.

La especialista en evaluación preclínica especificó que estos estudios deben cumplir con requisitos de diseños experimentales, dígase cantidad de animales y su cuidado durante la investigación, así como que no se introduzcan errores que puedan alterar los resultados de eficacia y de seguridad, estudios farmacológicos para determinar la inmunogenicidad y la respuesta inmune en estas especies, a corto y largo plazos.

En el caso de Abdala, en este paso se incluyó una amplia batería de estudios de toxicidad, que han evaluado la seguridad de las dosis de esta vacuna. “Se ha demostrado experimentalmente que no inducen reacciones adversas sistémicas al organismo ni a órganos vitales. Se han realizado estudios muy detallados en el CIGB, que posee un gremio de científicos con una amplia experiencia en la investigación preclínica”.

Heredia Caballero señaló que los datos están avalados por la robustez de la veracidad de los resultados y la calidad de las respuestas obtenidas en los animales.

Hizo referencia a que la investigación preclínica es una exquisitez dentro de la investigación de cualquier producto, porque producir animales de laboratorio requiere una inversión económica importante, no solo para el mantenimiento de las especies, sino para la obtención de su calidad genética que demuestren resultados veraces, robustos y verificables por la autoridad reguladora.

La especialista resumió que Abdala demostró un buen perfil de seguridad, tanto para el sitio de inoculación, como para toda la actividad fisiológica del sistema orgánico en general, lo cual se verificó con un fuerte rigor, porque cada especie tiene sus requisitos y comportamientos diferentes.

Este proceso permite demostrar que el candidato vacunal es efectivo para la aplicación en humanos, así como conocer la cantidad de dosis a utilizar y los eventos adversos que se pueden manifestar.

El experto en evaluación clínica del Cecmed, Jorge de Jesús Menéndez, detalló que los eventos adversos se recogieron de dos maneras, mediante los ensayos clínicos con una captura activa, cuando se les pregunta a los participantes voluntarios si han tenido alguna molestia o síntoma que pueda estar asociado con la vacuna. “Ese evento se recoge y se puede convertir en reacción adversa, en dependencia de que puede estar asociado o no casualmente al inmunógeno”, explicó.
Cuando se vacunan miles de personas pueden sucederse muchos eventos, pero no tienen necesariamente que estar relacionados con el producto. “Aparecen infartos del miocardio, crisis hipertensivas, fracturas, eventos que iban a suceder con o sin la intervención de la vacuna porque están asociados a la incidencia de estas enfermedades”.

Obviamente, continuó, cuando se logra asociar mediante una investigación este evento con el producto, ya se convierte en una reacción adversa. “Después que está el producto aplicándose de manera masiva, hay un sistema del Minsap que se activa para continuar recogiendo los eventos adversos. Cualquier molestia que la persona se sienta la informa a su médico de familia y éste lo reporta. Además de ello los productores se comprometen a hacer un manejo del riesgo, es decir, dar un seguimiento a ese producto en el tiempo, una vez que está comercializándose”.

El experto reiteró que durante el desarrollo de los ensayos clínicos las autoridades regulatorias siguieron minuciosamente la ocurrencia de eventos adversos y la vacuna demostró un elevado perfil de seguridad.

Explicó que aún después de darse el autorizo de uso de emergencia el Minsap mantiene activo un sistema para la recogida de cualquier evento que pudiese ocurrir, pues este es un proceso que nunca termina. “En la medida que se aplica el producto a más personas pueden aparecer datos relevantes y siempre se tienen en cuenta”.

Para otorgar el uso de emergencia se evalúa mucho más que la eficacia

La subdirectora del Cecmed, Danay Mora Pascual, dijo que como parte del proceso de autorizo de uso de emergencia se evalúan no solo los datos de eficacia, sino un expediente que está conformado por varios módulos que hablan de la calidad del sistema productivo de vacunas, la experimentación animal —avala que comienza los estudios clínicos en humanos—, además de un módulo sobre los resultados de eficacia a partir de los ensayos en humanos y que son parte del autorizo de emergencia otorgado en el día de hoy.

También se contempla un plan de manejo de riesgo que significa el seguimiento a la vacuna, “pues este proceso no termina con el autorizo de uso de emergencia, sino que se tiene que monitorear y vigilar, pues un producto termina su regulador con un registro y aún así se mantiene sobre el mismo la vigilancia al ampliar la población a la cual va a ser suministrado ”, destacó.

Sobre la verificación de la calidad de los procesos productivos, la especialista dijo que toda esta celeridad ha sido posible gracias a la utilización de plataformas tecnológicas conocidas. En el caso de Abdala, usa la plataforma del proceso de producción en pichia pastori, un proceso igual al empleado por la vacuna contra la hepatitis B que está precalificada por la OMS, cuyo registro data de 1990.

“Desde entonces hemos venido controlando su producción por el CIGB, pues como sistema regulador nos corresponde supervisar ”, dijo.

“Como parte del control de la calidad no es solo verificar que la información esté correcta y que la vacuna tiene indicadores que hablan de su seguridad, sino que estos se verifican in situ, mediante las inspecciones de buenas prácticas de fabricación. Para estas inspecciones que ya se han realizado durante el curso de los ensayos clínicos, en específico durante la fase III, hay un grupo de normativas que se siguen, que rigen tanto el componente farmacéutico activo, que es biológico, como el proceso de formulación, llenado y envase que son más típicos de cualquier vacuna ”, sostuvo.

De acuerdo con Mora Pascual, en este proceso de verificación que tuvo lugar del 28 al 2 de julio participaron dos equipos de inspección. Uno se dirigió al CIGB y el otro a los laboratorios AICA, este último a cargo de la formulación y el llenado del producto. “Durante dichas inspecciones se verifican desde las instalaciones donde se hacen los productos hasta los controles críticos de los procesos, las especificaciones de seguridad, entre otros elementos ”.

Insistió en que los productos biológicos por sus características se verifican anualmente. “Los certificados de buenas prácticas de estos productos son también un elemento que se considera para la aprobación de productos biológicos que tienen una variabilidad intrínseca. Son pasos que, unido con la revisión de un dossier con los datos sobre el producto, permiten corroborar la calidad y los elementos de seguridad demostrada ”.

En la región, amplió, estos certificados pueden reconocerse por varias autoridades reguladoras y ello viabiliza el proceso de autorizo por otras agencias reguladoras para un producto.

Ya se han administrado en el país más de 6 millones de dosis de Abdala

Abdala ha transitado en su camino regulatorio por todas las fases establecidas por el Cecmed, afirmó la Máster en Ciencias Olga Lidia Jacobo Casanueva, directora de la agencia reguladora cubana.

La decisión que hoy tomamos está sustentada en los datos de eficacia de esta vacuna, de la cual ya se han administrado en el país más de 6 millones de dosis.

“Podemos asegurar que se trata de una vacuna sólida, robusta, consistente en sus procesos de producción, factores que nos permiten decir que está lista”, aseguró la experta.
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— CECMED (@cubacecmed) July 9, 2021

julio 09/2021 (Cubadebate)

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